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資料１－２－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について［2.0MB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html |
| 出典情報 | 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第101回 4/15）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第1回 4/15）（合同開催）《厚生労働省》 |
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②副反応疑い報告の報告基準別報告件数
コミナティRTU筋注
（1価：オミクロン株XBB.1.5）
コミナティ筋注６ヵ月～４歳用
（1価：オミクロン株XBB.1.5）
コミナティ筋注５～11歳用
（1価：オミクロン株XBB.1.5）
スパイクバックス筋注
（1価：オミクロン株XBB.1.5）
ダイチロナ筋注
（1価：オミクロン株XBB.1.5）
アナフィラキシー
17
0
0
7
0
16
TTS
1
0
0
1
0
0
心筋炎
3
0
1
1
0
2
心膜炎
0
0
0
0
0
0
熱性痙攣
1
0
0
0
0
0
ヌバキソビッド筋注
※接種開始日（コミナティRTU筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）: 令和５年９月20日、コミナティ筋注６ヵ月～４歳用（1価：オミクロン株XBB.1.5）: 令和５年９月20日、コミナティ筋注５～11歳用（1価：オミクロン株
XBB.1.5）: 令和５年９月20日、スパイクバックス筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）: 令和５年９月25日、ダイチロナ筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）：令和５年12月４日、ヌバキソビッド筋注：令和４年５月25日）以降
の累計報告件数。ヌバキソビッド筋注の熱性痙攣は、令和４年10月24日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。
※アナフィラキシー、心筋炎又は心膜炎、TTS事例として製造販売業者から報告されたものを集計したものであり、ブライトン分類による評価を経て集計したものではない。ブライトン分類でレベル４又は５と分類されたもの
を含む。
※TTS：血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）
なお、集計対象のMedDRA PT（ver.26.1）は以下のとおり。
【アナフィラキシー】：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
【TTS】：血小板減少症を伴う血栓症
【心筋炎】：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
【心膜炎】：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎、免疫性心膜炎
【熱性痙攣】：熱性痙攣
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コミナティRTU筋注
（1価：オミクロン株XBB.1.5）
コミナティ筋注６ヵ月～４歳用
（1価：オミクロン株XBB.1.5）
コミナティ筋注５～11歳用
（1価：オミクロン株XBB.1.5）
スパイクバックス筋注
（1価：オミクロン株XBB.1.5）
ダイチロナ筋注
（1価：オミクロン株XBB.1.5）
アナフィラキシー
17
0
0
7
0
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TTS
1
0
0
1
0
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心筋炎
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0
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心膜炎
0
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0
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熱性痙攣
1
0
0
0
0
0
ヌバキソビッド筋注
※接種開始日（コミナティRTU筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）: 令和５年９月20日、コミナティ筋注６ヵ月～４歳用（1価：オミクロン株XBB.1.5）: 令和５年９月20日、コミナティ筋注５～11歳用（1価：オミクロン株
XBB.1.5）: 令和５年９月20日、スパイクバックス筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）: 令和５年９月25日、ダイチロナ筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）：令和５年12月４日、ヌバキソビッド筋注：令和４年５月25日）以降
の累計報告件数。ヌバキソビッド筋注の熱性痙攣は、令和４年10月24日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。
※アナフィラキシー、心筋炎又は心膜炎、TTS事例として製造販売業者から報告されたものを集計したものであり、ブライトン分類による評価を経て集計したものではない。ブライトン分類でレベル４又は５と分類されたもの
を含む。
※TTS：血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）
なお、集計対象のMedDRA PT（ver.26.1）は以下のとおり。
【アナフィラキシー】：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
【TTS】：血小板減少症を伴う血栓症
【心筋炎】：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
【心膜炎】：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎、免疫性心膜炎
【熱性痙攣】：熱性痙攣
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