資料２

医療用エックス線装置基準の一部を改正する件（案）について
（概要）
令和３年 12 月
医薬・生活衛生局医療機器審査管理課

１．改正の趣旨
○ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律
第 145 号。以下「法」という。）第 42 条第２項において、「厚生労働大臣は、保健衛生上
の危害を防止するために必要があるときは、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、
薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その性状、品質、性能等に関し、必要な基準を設
けることができる。」とされている。
○ 医療用エックス線装置基準（平成 13 年厚生労働省告示第 75 号）は、法第 42 条第２項
の規定に基づき定められた基準であり、診断又は治療に用いられる医療用エックス線装置
を対象として、放射線による障害を防止するために講じるべき方法が定められている。
○ 医療用エックス線装置基準は、IEC（International Electrotechinical Commission：
国際電気標準会議）が作成する国際規格に準拠する形で定められているところ、令和３年
５月に口内法撮影用エックス線装置に関する IEC 規格（IEC60601-2-65）が改正されたこ
とに伴い、所要の改正を行う。
２．改正の内容
○ 改正前の IEC60601-2-65:2012 においては、撮影者が手で保持したままエックス線を照
射する「手持ち撮影を意図する」装置については適用を免除されていたが、今般改正され
た IEC 60601-2-65:2021 において以下の要求事項が盛り込まれたことに伴い、それらを各
項に追加する。
（１）漏れ放射線からの防御
第２項において、手持ち撮影を意図する口内法撮影用エックス線装置に対しては、手持
ち撮影を意図しない装置に求めている「エックス線管焦点から１メートルの距離において、
0.25 ミリグレイ毎時以下」とは別に、
「装置表面において、0.05 ミリグレイ毎時以下」を
要求する。
（２）迷放射線からの防御
手持ち撮影においては、移動型及び携帯型装置に求めている距離による防御を行えない
ことから、第４項において「公称管電圧 70 キロボルトで 0.25 ミリメートル鉛当量以上の
取り外しのできない後方散乱エックス線シールド構造を備えること。」を要求する。
３．根拠条文
・法第 42 条第２項
４．適用日等
告示日：令和４年３月下旬（予定）
適用日：令和７年４月１日

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