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【資料2】医療用エックス線装置基準の改正の可否について (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24649.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和3年度第4回 3／23）《厚生労働省》 |
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別紙
（傍線部分は改正部分）
改
正
後
改
正
前
２ 医療用エックス線装置は、次に掲げる障害防止の方法を講じた
ものでなければならない。
すい
⑴ エックス線管の容器及び照射筒は、利用線錐以外のエックス
線量が次に掲げる自由空気中の空気カーマ率（以下「空気カー
マ率」という。）になるようにしゃへいすること。
２ 医療用エックス線装置は、次に掲げる障害防止の方法を講じた
ものでなければならない。
すい
⑴ エックス線管の容器及び照射筒は、利用線錐以外のエックス
線量が次に掲げる自由空気中の空気カーマ率（以下「空気カー
マ率」という。）になるようにしゃへいすること。
イ・ロ （略）
ハ 定格管電圧が125キロボルト以下の手持ち撮影を意図しな
い口内法撮影用エックス線装置にあっては、エックス線管焦
点から１メートルの距離において、0.25ミリグレイ毎時以下
ニ 定格管電圧が125キロボルト以下の手持ち撮影を意図する
口内法撮影用エックス線装置にあっては、装置表面において
、0.05ミリグレイ毎時以下
ホ イからニまでに掲げるエックス線装置以外のエックス線装
置にあっては、エックス線管焦点から１メートルの距離にお
いて、1.0ミリグレイ毎時以下
ヘ （略）
⑵ （略）
４ 撮影用エックス線装置（胸部集検用間接撮影エックス線装置を
除く。）は、第２項に規定するもののほか、次に掲げる障害防止
の方法（ＣＴエックス線装置にあっては⑴に掲げるものを、骨塩
定量分析エックス線装置にあっては⑵に掲げるものを除く。）を
講じたものでなければならない。
⑴～⑶ （略）
⑷ 携帯型エックス線装置のうち、手持ち撮影を意図する口内法
撮影用エックス線装置にあっては、公称管電圧70キロボルトで
0.25ミリメートル鉛当量以上の取り外しのできない後方散乱エ
ックス線シールド構造を備えること。
イ・ロ （略）
ハ 定格管電圧が125キロボルト以下の口内法撮影用エックス
線装置にあっては、エックス線管焦点から１メートルの距離
において、0.25ミリグレイ毎時以下
（新設）
ニ イからハまでに掲げるエックス線装置以外のエックス線装
置にあっては、エックス線管焦点から１メートルの距離にお
いて、1.0ミリグレイ毎時以下
ホ （略）
⑵ （略）
４ 撮影用エックス線装置（胸部集検用間接撮影エックス線装置を
除く。）は、第２項に規定するもののほか、次に掲げる障害防止
の方法（ＣＴエックス線装置にあっては⑴に掲げるものを、骨塩
定量分析エックス線装置にあっては⑵に掲げるものを除く。）を
講じたものでなければならない。
⑴～⑶ （略）
（新設）
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（傍線部分は改正部分）
改
正
後
改
正
前
２ 医療用エックス線装置は、次に掲げる障害防止の方法を講じた
ものでなければならない。
すい
⑴ エックス線管の容器及び照射筒は、利用線錐以外のエックス
線量が次に掲げる自由空気中の空気カーマ率（以下「空気カー
マ率」という。）になるようにしゃへいすること。
２ 医療用エックス線装置は、次に掲げる障害防止の方法を講じた
ものでなければならない。
すい
⑴ エックス線管の容器及び照射筒は、利用線錐以外のエックス
線量が次に掲げる自由空気中の空気カーマ率（以下「空気カー
マ率」という。）になるようにしゃへいすること。
イ・ロ （略）
ハ 定格管電圧が125キロボルト以下の手持ち撮影を意図しな
い口内法撮影用エックス線装置にあっては、エックス線管焦
点から１メートルの距離において、0.25ミリグレイ毎時以下
ニ 定格管電圧が125キロボルト以下の手持ち撮影を意図する
口内法撮影用エックス線装置にあっては、装置表面において
、0.05ミリグレイ毎時以下
ホ イからニまでに掲げるエックス線装置以外のエックス線装
置にあっては、エックス線管焦点から１メートルの距離にお
いて、1.0ミリグレイ毎時以下
ヘ （略）
⑵ （略）
４ 撮影用エックス線装置（胸部集検用間接撮影エックス線装置を
除く。）は、第２項に規定するもののほか、次に掲げる障害防止
の方法（ＣＴエックス線装置にあっては⑴に掲げるものを、骨塩
定量分析エックス線装置にあっては⑵に掲げるものを除く。）を
講じたものでなければならない。
⑴～⑶ （略）
⑷ 携帯型エックス線装置のうち、手持ち撮影を意図する口内法
撮影用エックス線装置にあっては、公称管電圧70キロボルトで
0.25ミリメートル鉛当量以上の取り外しのできない後方散乱エ
ックス線シールド構造を備えること。
イ・ロ （略）
ハ 定格管電圧が125キロボルト以下の口内法撮影用エックス
線装置にあっては、エックス線管焦点から１メートルの距離
において、0.25ミリグレイ毎時以下
（新設）
ニ イからハまでに掲げるエックス線装置以外のエックス線装
置にあっては、エックス線管焦点から１メートルの距離にお
いて、1.0ミリグレイ毎時以下
ホ （略）
⑵ （略）
４ 撮影用エックス線装置（胸部集検用間接撮影エックス線装置を
除く。）は、第２項に規定するもののほか、次に掲げる障害防止
の方法（ＣＴエックス線装置にあっては⑴に掲げるものを、骨塩
定量分析エックス線装置にあっては⑵に掲げるものを除く。）を
講じたものでなければならない。
⑴～⑶ （略）
（新設）
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