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【資料2】医療用エックス線装置基準の改正の可否について (7 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24649.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和3年度第4回 3/23)《厚生労働省》 |
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ロ
定格管電圧が50キロボルト以下の乳房撮影用エックス線装置にあっては、アルミニウム当量0.
5ミリメートル以上又はモリブデン当量0.03ミリメートル以上
ハ
輸血用血液照射エックス線装置、治療用エックス線装置並びにイ及びロに掲げるエックス線装
置以外のエックス線装置にあっては、アルミニウム当量2.5ミリメートル以上
3
透視用エックス線装置は、前項に規定するもののほか、次に掲げる障害防止の方法を講じたもので
なければならない。
すい
(1) 透視中の患者への入射線量率は、患者の入射面の利用線錐の中心における空気カーマ率が、
50ミリグレイ毎分以下になるようにすること。ただし、操作者の連続した手動操作のみで作動し、
作動中連続した警告音等を発するようにした高線量率透視制御を備えた装置にあっては、125ミリグ
レイ毎分以下になるようにすること。
(2) 透視時間を積算することができ、かつ、透視中において一定時間が経過した場合に警告音等
を発することができるタイマーを設けること。
(3) エックス線管焦点皮膚間距離が30センチメートル以上になるような装置又は当該皮膚焦点間
距離未満で照射することを防止するインターロックを設けること。ただし、手術中に使用するエッ
クス線装置のエックス線管焦点皮膚間距離については、20センチメートル以上にすることができる。
(4) 利用するエックス線管焦点受像器間距離において、受像面を超えないようにエックス線照射
野を絞る装置を備えること。ただし、次に掲げるときは、受像面を超えるエックス線照射野を許容
するものとする。
イ
く
受像面が円形でエックス線照射野が矩形の場合において、エックス線照射野が受像面に外接す
る大きさを超えないとき。
ロ
照射方向に対し垂直な受像面上で直交する二本の直線を想定した場合において、それぞれの直
線におけるエックス線照射野の縁との交点及び受像面の縁との交点の間の距離(以下「交点間距
離」という。)の和がそれぞれ焦点受像器間距離の3パーセントを超えず、かつ、これらの交点
間距離の総和が焦点受像器間距離の4パーセントを超えないとき。
すい
(5) 利用線錐中の蛍光板、イメージインテンシファイア等の受像器を通過したエックス線の空気
すい
カーマ率が、利用線錐中の蛍光板、イメージインテンシファイア等の受像器の接触可能表面から10
センチメートルの距離において、150マイクログレイ毎時以下になるようにすること。
(6) 透視時の最大受像面を3.0センチメートル超える部分を通過したエックス線の空気カーマ率
が、当該部分の接触可能表面から10センチメートルの距離において、150マイクログレイ毎時以下に
なるようにすること。
すい
(7) 利用線錐以外のエックス線を有効にしゃへいするための適切な手段を講じること。
(平14厚労告126・一部改正)
4
撮影用エックス線装置(胸部集検用間接撮影エックス線装置を除く。)は、第2項に規定するもの
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定格管電圧が50キロボルト以下の乳房撮影用エックス線装置にあっては、アルミニウム当量0.
5ミリメートル以上又はモリブデン当量0.03ミリメートル以上
ハ
輸血用血液照射エックス線装置、治療用エックス線装置並びにイ及びロに掲げるエックス線装
置以外のエックス線装置にあっては、アルミニウム当量2.5ミリメートル以上
3
透視用エックス線装置は、前項に規定するもののほか、次に掲げる障害防止の方法を講じたもので
なければならない。
すい
(1) 透視中の患者への入射線量率は、患者の入射面の利用線錐の中心における空気カーマ率が、
50ミリグレイ毎分以下になるようにすること。ただし、操作者の連続した手動操作のみで作動し、
作動中連続した警告音等を発するようにした高線量率透視制御を備えた装置にあっては、125ミリグ
レイ毎分以下になるようにすること。
(2) 透視時間を積算することができ、かつ、透視中において一定時間が経過した場合に警告音等
を発することができるタイマーを設けること。
(3) エックス線管焦点皮膚間距離が30センチメートル以上になるような装置又は当該皮膚焦点間
距離未満で照射することを防止するインターロックを設けること。ただし、手術中に使用するエッ
クス線装置のエックス線管焦点皮膚間距離については、20センチメートル以上にすることができる。
(4) 利用するエックス線管焦点受像器間距離において、受像面を超えないようにエックス線照射
野を絞る装置を備えること。ただし、次に掲げるときは、受像面を超えるエックス線照射野を許容
するものとする。
イ
く
受像面が円形でエックス線照射野が矩形の場合において、エックス線照射野が受像面に外接す
る大きさを超えないとき。
ロ
照射方向に対し垂直な受像面上で直交する二本の直線を想定した場合において、それぞれの直
線におけるエックス線照射野の縁との交点及び受像面の縁との交点の間の距離(以下「交点間距
離」という。)の和がそれぞれ焦点受像器間距離の3パーセントを超えず、かつ、これらの交点
間距離の総和が焦点受像器間距離の4パーセントを超えないとき。
すい
(5) 利用線錐中の蛍光板、イメージインテンシファイア等の受像器を通過したエックス線の空気
すい
カーマ率が、利用線錐中の蛍光板、イメージインテンシファイア等の受像器の接触可能表面から10
センチメートルの距離において、150マイクログレイ毎時以下になるようにすること。
(6) 透視時の最大受像面を3.0センチメートル超える部分を通過したエックス線の空気カーマ率
が、当該部分の接触可能表面から10センチメートルの距離において、150マイクログレイ毎時以下に
なるようにすること。
すい
(7) 利用線錐以外のエックス線を有効にしゃへいするための適切な手段を講じること。
(平14厚労告126・一部改正)
4
撮影用エックス線装置(胸部集検用間接撮影エックス線装置を除く。)は、第2項に規定するもの
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