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【資料2】医療用エックス線装置基準の改正の可否について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24649.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和3年度第4回 3／23）《厚生労働省》 |
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医療用エックス線装置基準の一部を改正する件（案）に係る御意見の募集について
該当箇所
提出された御意見内容
回答
IEC 60601-2-65:2012 / AMD2:2021 の該当箇所は以下のように
1 第 ４ 項
（4）
記載されている。
203.13.101
に て 用 い ら れ る "NOMINAL X-RAY TUBE
VOLTAGE"は IEC TR 60788:2004 にて"Highest permitted XRAY TUBE VOLTAGE for specific operating conditions"と定義
されており、対応する JIS Z 4005 の用語及び定義では「公称最高
管電圧: 規定の操作条件に適用される最高許容 X 線管電圧」と記
載されている。
203.13.101 において規定されるべきは後方散乱線シールドの鉛
当量を測定する際に用いる X 線の公称管電圧（Ｘ線のエネルギー）
であり、測定に用いる X 線装置の最大管電圧の規定ではない。X
線装置の最大管電圧と解釈した場合は測定する際のＸ線の管電圧
の規定が欠落することになる。
よって、
「公称最高管電圧 70 キロボルト」は「公称管電圧 70 キ
ロボルト」と修正すべきである。
4 / 11
ご指摘頂き誠にありがとうございます。
当該 IEC の改正ワーキンググループに照会したとこ
ろ 、 ご 指 摘 の 通 り 本 来 は "nominal X-RAY TUBE
VOLTAGE of 70 kV"と記載すべきもので"NOMINAL XRAY TUBE VOLTAGE of 70 kV"との記載は誤りである
旨回答を得ました。よって、
「公称管電圧 70 キロボルト」
と修正いたします。
今後、IEC 規格で修正が行われると想定しますが、IEC
60601-2-65:2012 / AMD2:2021 対応の JIS 規格では先行
した対応を行います。
該当箇所
提出された御意見内容
回答
IEC 60601-2-65:2012 / AMD2:2021 の該当箇所は以下のように
1 第 ４ 項
（4）
記載されている。
203.13.101
に て 用 い ら れ る "NOMINAL X-RAY TUBE
VOLTAGE"は IEC TR 60788:2004 にて"Highest permitted XRAY TUBE VOLTAGE for specific operating conditions"と定義
されており、対応する JIS Z 4005 の用語及び定義では「公称最高
管電圧: 規定の操作条件に適用される最高許容 X 線管電圧」と記
載されている。
203.13.101 において規定されるべきは後方散乱線シールドの鉛
当量を測定する際に用いる X 線の公称管電圧（Ｘ線のエネルギー）
であり、測定に用いる X 線装置の最大管電圧の規定ではない。X
線装置の最大管電圧と解釈した場合は測定する際のＸ線の管電圧
の規定が欠落することになる。
よって、
「公称最高管電圧 70 キロボルト」は「公称管電圧 70 キ
ロボルト」と修正すべきである。
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ご指摘頂き誠にありがとうございます。
当該 IEC の改正ワーキンググループに照会したとこ
ろ 、 ご 指 摘 の 通 り 本 来 は "nominal X-RAY TUBE
VOLTAGE of 70 kV"と記載すべきもので"NOMINAL XRAY TUBE VOLTAGE of 70 kV"との記載は誤りである
旨回答を得ました。よって、
「公称管電圧 70 キロボルト」
と修正いたします。
今後、IEC 規格で修正が行われると想定しますが、IEC
60601-2-65:2012 / AMD2:2021 対応の JIS 規格では先行
した対応を行います。