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現在パブコメされている改正(案)は、歯科の手持ち撮影の口内法
撮影用エックス線装置について、使用者の被ばくに関する安全確
保ができる内容であり、基準としての目的を満たす内容と考える。
しかし、口内法撮影用エックス線装置以外の装置、例えば一般撮
影に用いる携帯型装置を手持ち撮影する構造とした場合、【２．
（１）ニ】と【４（４）】の規定は、
「口内法撮影用エックス線装置
の場合」であり、他の装置では適用されず、基準へ適合しているこ
とになる。
使用方法については医療法で規定されるべき事項とは思うが、
口内法撮影以外に用いる手持ち撮影の X 線装置が認可、供給され
ることを防ぐことができないのではないかと思われることから、
薬機法の目的を達成するための基準としては懸念がある。
よって口内法撮影用エックス線装置以外の装置においては、当
該基準が不適合となるよう、以下の記載追加を提案する。
（案１） １項の文末に『なお、手持ち撮影の構造は口内法撮影用
エックス線装置に限る。』
（案２） ４．
（３）項の文末に『手持ち撮影の構造は、２．
（１）
ニ項及び４

（４）に適合すること。」

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貴重なご意見をお寄せ頂きありがとうございます。
当該基準につきましては、現存する装置に係るもので
あり、今後開発される新たな装置についてはその都度品
目毎に品質、有効性及び安全性を評価するものであるこ
とから、現時点において一概に手持ち撮影を意図する一
般撮影用の装置を否定するものではありません。
なお、一般撮影用の手持ち撮影を意図する装置が開発
された際には、然るべき安全性確保の要求事項について
検討し、当該基準の改正を検討いたします。