的な在庫で除して算出する
指標
安定供給のための予備対応力の確保にあたっては、有事に備えて、平時から柔軟かつ迅
速な増産が可能なように製造体制（製造余力）を整えること。
具体的には、
１．生産ロット数を増加可能であること
２．大スケールの製造設備への切り替えが可能14であること
３．製造ラインを複数保有していること15
４．自社内あるいは他社との協業により、製造拠点を複数保有していること
である。その際、自社内あるいは他社との協業により、製造拠点または製造ラインを複数保有
することが望ましい。
なお、製造余力が持てない場合であっても、３か月以上の在庫量を確保し、有事の際は在
庫を放出できるようにすること。
また、基礎的医薬品や不採算品再算定対象品目、高い市場シェアを獲得している品目とい
った、医療上の必要性が高いと判断される医薬品についても、リスクマネジメント活動を通じ、
供給リスクの高い品目から予備対応力を持つべきである。

４．１．２．厚生労働省への報告
製造余力指数及び在庫指数の算出根拠を厚生労働省に報告する。
なお、報告頻度は、４月と 10 月の年２回とする。

14

承認され、プロセスバリデーションが完了していること。

15

同一工場内で、製造棟の同建屋、または別棟での複数ラインがあること。
10