４.後発品の安定供給のための予備対応力の確保の具体的対応方法
本項目は、安定供給のための企業の供給能力を評価する目的で定めたものである。
４．１．製造販売する品目のうち「安定確保医薬品」について、一定以上の余剰製造能
力（製造余力）又は在庫量確保
４．１．１．対象情報及び公表内容
製造販売する品目のうち、安定確保医薬品11について、以下の情報を品目毎に公表する。
併せて、「直近３年間の供給状況」等を公表する。
項目

定義

公表する情報

12

有事 に備えて、平時から柔軟かつ迅速な 有事が起きた際に対応可
増産が可能なように製造体制（製造余力） 能な製造余力の種類
を整えること
①生産ロット数を増加
②大スケールの製造設備

製造余力

への切り替え
③製造ラインの複数保有
④複数の製造拠点保有
⑤製造余力無
⑥非公表
製造余力の大きさ

向こう３か月以内にさらに
追加で増産して供給できる

製造余力指

供給量13の指標

数

※指標の計算方法は様式
３の記載要領に記載
一定基準以上の在庫量を確保すること

在庫量確保

有事が起きた際に在庫放
出の対応が可能かどうかの
有無

在庫指数

11

現在の在庫量の大きさ

「現在の在庫確保量」を当
該品目の３か月分の標準

医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議にて選定されたもの

12

大規模な自然災害などを含めた非常事態や他社で出荷停止等になった場合の増産等を想
定
13
供給量とは、製造販売業者が国内連結企業体外の販売業者等に出荷している数量
9