１. 序文
１．１．本ガイドラインの目的
後発品の安定供給確保においては、薬事に係る法令が遵守されていることは当然の前提
であるが、業界の信頼性向上等の観点から、厚生労働省及び業界団体において一定の企業
情報について可視化を行う取組が既に実施されている。
企業はこれらの取組に基づき、例えば、安定供給体制・リスクマネジメントに係る事項（品切
れ品目数、平均社内在庫・流通在庫、安定供給マニュアルの有無、原薬製造所の管理体制、
回収実績、流通経路）や情報公開状況（共同開発の有無、製剤製造企業名、原薬製造国、製
造管理・品質管理への取組）等を公表している。
しかしながら、情報の公表を実際に実施している企業は一部であり、また医療機関等におけ
る当該情報公表の認知状況・活用状況は極めて低い現状がある。他方、医療機関等が後発
品選定の際に最も重要視している点として、企業の信頼性や供給の安定性が挙げられており、
令和５年（2023 年）10 月 11 日に開催された「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業
構造のあり方に関する検討会」の中間取りまとめにおいて、「品質が確保された後発品を安定
供給できる企業が市場で評価され、結果的に優位となることを目指す。」とされている。
本ガイドラインは、医療機関等が必要としている項目について公表すべき内容、方法等を定
めたものであることから、主として、後発品等を対象として作成しているものではあるが、後発品
以外の医薬品においても、安定供給に係る企業情報の可視化は医療現場や国民にとって有
益であることを踏まえ、後発品以外を製造販売する企業においても関連する情報を公表する
ことが望ましい。
なお、安定供給が確保できる企業の考え方については、令和６年度薬価制度改革の骨子
においても「安定供給が確保できる企業を可視化し、当該企業の品目を医療現場で選定しや
すくなるよう、企業の安定供給体制等を評価し、評価結果を薬価制度において活用すること」
とされ、その公表についても早期に実施することが求められていることからも、各製造販売業者
は本ガイドラインを活用し、速やかに関連情報が公開されるよう取り組まれたい。
また、このような情報を公表することは、企業情報を可視化することであり、これにより品質が
確保された後発品を安定供給できる企業が市場で評価され、結果的に優位となることを目的
としていることから、今後も引き続き企業の選択に資するような公表内容や方法等について厚
生労働省において検討を続け、必要に応じて本ガイドラインも見直すこととする。

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