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【参考資料５】後発品の安定供給に関連する情報の公表等に関するガイドライン（令和６年３月29日） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39824.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第12回 4／19）《厚生労働省》 |
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内容
１. 序文.............................................................................................................................. 4
１．１．本ガイドラインの目的 ............................................................................................. 4
１．２．本ガイドラインの対象範囲...................................................................................... 5
１．２．１．対象事業者 .................................................................................................. 5
１．２．２．対象品目 ...................................................................................................... 5
１．２．３．公表方法 ...................................................................................................... 5
２.各品目の製造等に関する情報 ........................................................................................ 6
２．１．製造販売する品目の製造業者名 ........................................................................... 6
２．２．製造販売する品目の原薬に係る製造国及び複数の購買先 ................................... 6
２．３．共同開発され承認取得した品目の共同開発先企業名 ........................................... 7
３.製造販売業者の安定供給体制等に関する情報 .............................................................. 8
３．１．「安定供給体制等を指標とした情報提供項目に関する情報提供ページ」（厚生労働
省ウェブサイト）における安定供給体制等に関する情報 ................................................... 8
３．２．「ジェネリック医薬品供給ガイドライン」に準拠した安定供給マニュアルの作成と運用 8
４.後発品の安定供給のための予備対応力の確保の具体的対応方法 ................................. 9
４．１．製造販売する品目のうち「安定確保医薬品」について、一定以上の余剰製造能力
（製造余力）又は在庫量確保........................................................................................... 9
４．１．１．対象情報及び公表内容 ................................................................................ 9
４．１．２．厚生労働省への報告 .................................................................................. 10
５.製造販売する後発品の供給実績に係る具体的対応方法 .............................................. 11
５．１．製造販売する品目についての品目毎の月次出荷実績（製造計画と実際の出荷量の
比較）の公表 ................................................................................................................ 11
５．１．１．対象情報及び公表内容 .............................................................................. 11
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１. 序文.............................................................................................................................. 4
１．１．本ガイドラインの目的 ............................................................................................. 4
１．２．本ガイドラインの対象範囲...................................................................................... 5
１．２．１．対象事業者 .................................................................................................. 5
１．２．２．対象品目 ...................................................................................................... 5
１．２．３．公表方法 ...................................................................................................... 5
２.各品目の製造等に関する情報 ........................................................................................ 6
２．１．製造販売する品目の製造業者名 ........................................................................... 6
２．２．製造販売する品目の原薬に係る製造国及び複数の購買先 ................................... 6
２．３．共同開発され承認取得した品目の共同開発先企業名 ........................................... 7
３.製造販売業者の安定供給体制等に関する情報 .............................................................. 8
３．１．「安定供給体制等を指標とした情報提供項目に関する情報提供ページ」（厚生労働
省ウェブサイト）における安定供給体制等に関する情報 ................................................... 8
３．２．「ジェネリック医薬品供給ガイドライン」に準拠した安定供給マニュアルの作成と運用 8
４.後発品の安定供給のための予備対応力の確保の具体的対応方法 ................................. 9
４．１．製造販売する品目のうち「安定確保医薬品」について、一定以上の余剰製造能力
（製造余力）又は在庫量確保........................................................................................... 9
４．１．１．対象情報及び公表内容 ................................................................................ 9
４．１．２．厚生労働省への報告 .................................................................................. 10
５.製造販売する後発品の供給実績に係る具体的対応方法 .............................................. 11
５．１．製造販売する品目についての品目毎の月次出荷実績（製造計画と実際の出荷量の
比較）の公表 ................................................................................................................ 11
５．１．１．対象情報及び公表内容 .............................................................................. 11
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