３.製造販売業者の安定供給体制等に関する情報
本項目は、医療機関からの情報公開ニーズに対する企業の情報公開のための取
組、安定供給確保のための企業体制を評価する目的で定めたものである。

３．１．「安定供給体制等を指標とした情報提供項目に関する情報提供ページ」（厚生
労働省ウェブサイト）における安定供給体制等に関する情報
製造販売する品目について、平成 24 年度ジェネリック医薬品の信頼性向上のための評価
基準等に関する調査検討報告書（平成 25 年３月公表、平成 24 年度ジェネリック医薬品の信
頼性向上のための評価基準等に関する調査検討事業）により、医療関係者や国民が安心し
て後発品を使用できる環境づくりを図る観点から公表することが求められた「安定供給体制等
を指標とした情報提供項目」7を公表する。

３．２．「ジェネリック医薬品供給ガイドライン」に準拠した安定供給マニュアルの作成と
運用
日本製薬団体連合会作成の「ジェネリック医薬品供給ガイドライン8」に準拠した安定供給マ
ニュアル及び当該マニュアルで作成が要求されている手順・記録等や医薬品医療機器等法
の遵守状況9とその確認10について、自己点検した結果を証明する記録を公表する。

7

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/kouhatu-

iyaku/04.html
「ジェネリック医薬品供給ガイドライン」（令和 6 年 1 月 19 日改訂版）

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医薬品医療機器等法の遵守状況とは、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品
の品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十六号、通称 GQP 省
令）及び医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成十六年
厚生労働省令第百七十九号、通称 GMP 省令）に基づき対応すべき主に次に示す事項であ
る。①自社又は第三者による製造販売承認取得に関する、医薬品の製造販売承認書と製造
方法との整合性点検や医薬品の製造販売承認書と規格及び試験方法との整合性確認の実
施状況と結果。品質等に関する情報及び品質不良の対応、回収処理その他製品の品質の管
理に必要な業務等を含む。②自社又は第三者による原薬及び製剤の製造所の確認（製造業
者に対する管理監督）の実施状況と結果
10
注釈 9 内の「①」及び「②」に関する薬事業務責任役員など経営層の確認日
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