２.各品目の製造等に関する情報
本項目は、製造販売する品目について複数銘柄が同一製造所で製造されている
場合の透明性等を評価する目的で定めたものである。

２．１．製造販売する品目の製造業者名
製造販売する品目毎に、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す
る法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）第 13 条第２項に規定する同法施行規則第 25
条第１号から第４号に該当する許可の区分を有する医薬品の製造業者（原薬3のみ製造する
製造業者を除く）の名称を公表する。併せて、製造販売する品目数及び製造販売する医薬品
毎に「薬剤区分」、「薬価基準収載医薬品コード」、「YJ コード」、「製造販売業者」、「品名」、
「規格」等を公表する。
また、製造委託する医薬品の割合を可視化する観点から、自社が製造販売する後発品・そ
の他品目のうち、自社で製造する品目の割合を公表することが望ましい。(任意の公表事項)

２．２．製造販売する品目の原薬に係る製造国及び複数の購買先
製造販売する品目毎に、当該医薬品の原薬について、製造施設が属する製造国を公表す
る。
輸入により粗原薬4を入手し、国内で最終精製工程を実施している原薬については、粗原薬
の製造国と最終精製工程を実施した国を併記する。
また、サプライチェーン強靱化の観点から、複数の原薬購買先を設定することが求められて
いる5ため、自社が製造販売する後発品・その他品目のうち、原薬を複数購買している品目数
の割合を公表する。

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原薬とは、化学合成、発酵若しくは抽出など又はこれらの操作の組み合わせによつて製造さ
れ、最終製品の段階において薬理作用を有する物質（有効成分）であつて、医薬品の製造原
料となるものをいう。（昭和六三年七月十五日付薬発五九八号厚生省薬務局長通知）
4
粗原薬とは、精製前の化合物を指す。
5

後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ（平成 25 年４月５日公表）にて、後発
品メーカーが行うべき取組の一つとして、原薬の状況に応じたダブルソース化が求められた。
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