○

製造管理・品質管理を徹底するためには、各社のクオリティ・カルチャーの醸成が重
要である。特に、人材育成については、OJT・座学による GMP 教育だけでなく、クオリ
ティ・カルチャーの醸成を踏まえた人材育成を行うべきである。

○

後発医薬品産業は比較的規模が小さい企業が多く、人材育成やクオリティ・カルチャ
ー醸成を行うリソースやノウハウが不足していると考えられることや、従来のマインド
セットからの転換が必要であることを踏まえると、個々の企業での取組には一定の限界
がある。従って、業界団体を中心に、外部での研修の実施・活用や、品質管理を重視し
た人事評価や人材育成に係るベストプラクティスの共有、委受託等企業間での連携の際
の知識・技能の伝達などを検討し、息の長い風土改善を推進していくべきである。また、
例えば、複数企業による品質管理業務の協業などの好事例の展開や、品質管理上ミスが
発生しやすい事項や指摘を受けた事項の共有を行うことなどにより、効率的な製造管
理・品質管理を推進していくべきである。

（薬事監視の強化・向上）
○ 薬事監視については、有識者検討会において、「製造所における管理体制に係る評価
項目の見直しを含め都道府県における薬事監視の体制を強化するとともに、国と都道府
県の薬事監視の速やかな情報共有を含めた連携体制の整備を行い、薬事監視の質的な向
上を図る必要がある。」とされている。
○

厚生労働省においては、都道府県に対して、後発医薬品の承認審査時に行われる GMP
適合性調査について、調査対象の製造所において、製造品目数、製造量等に見合った製
造・品質管理体制が確保されていることを確認することを依頼6するとともに、後発医薬
品の GMP 適合性調査において重点的に調査すべき事項を整理し都道府県へ周知7してい
る。

○

また、令和５年度からは、都道府県及び厚生労働省が連携の上、全国の製造所から相
対的に高リスク製造所8を抽出し、PMDA と都道府県が合同で無通告立入検査を行う、
「合
同無通告立入検査」の取組を開始している。

○

さらに、国と都道府県の薬事監視の速やかな情報共有を含めた連携体制の整備として
は、令和４年度から、国内の GMP 査察能力を向上させるため、PMDA において、都道府県

6

令和 3 年 7 月 2 日付け薬生薬審発 0702 第 5 号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬

生監麻発 0702 第 5 号監視指導・麻薬対策課長連名通知
7

令和６年３月 29 日付け医薬監麻発 0329 第９号厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知

8

直近の被調査実績や取り扱う医薬品の種類や品目数、その他当該製造所における品質管理の状況に懸

念を生じさせる情報の有無等に基づき抽出。
10