（企業間の委受託関係の透明化・責任の明確化）
○

個々の企業の安定供給体制確保に関する枠組みの整備を検討する際には、後発医薬品
企業の間では相互に委託製造を行うことが広がっており、その際の企業の安定供給体制
の確保に係る責任の所在が必ずしも明確ではないことを踏まえ、企業情報公表の枠組み
の中で委受託の関係を透明化するとともに、安定供給体制の確保に係る責任の在り方を
整理していく必要がある。

② 医薬品等の安定供給確保に係るマネジメントシステムの確立
○ 国における医薬品等に係る需給情報の把握については、「医療用医薬品の供給不足に
係る適切な情報提供について」
（令和 2 年 12 月 18 日付厚生労働省医政局経済課長通知）
に基づき、供給不足が生じるおそれがある場合には、製造販売事業者から厚生労働省に
対して速やかに情報提供するよう求めるとともに、状況の詳細をヒアリングし、供給不
安解消に向けて、医療機関等への適正使用依頼や製造販売企業への増産依頼、医療機関
向け案内文書発出の指導等の供給不安解消に向けた対応を行っている。
○

これに加えて、新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえ、感染症まん延時等にお
いて、医薬品等が確実に確保されるよう、緊急時における国から事業者への生産要請・
指示や、平時から事業状況の報告を求めることができる枠組みが、感染症の予防及び感
染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律（令和４年法律第 96 号）
により整備され令和６年度から施行された。

○

これにより、感染症対策物資等については、国による需給状況の把握や供給不安時の
対応を行う仕組みが確保されるとともに、それ以外の医薬品等についても、生産の減少
その他の事情によりその供給が不足し、又は不足するおそれがあるため、医療を受ける
者の利益が大きく損なわれるおそれがある場合には、国から製造販売業者に対して、生
産、輸入、販売といった供給に関する報告を求めるとともに、報告を受けた場合には、
国が当該報告に関する情報を公表することが可能となった。

○

しかし、改正感染症法に基づく需給状況の把握や供給不安時の対応については感染症
対策物資等として指定された医薬品等に限られる。その他の医薬品については供給不足
により医療を受ける者の利益が大きく損なわれるおそれがある場合といういわば緊急
時に供給に関する報告を徴収するに止まり、平時からの需給状況の把握ができず、また
国から事業者への生産要請等のアクションを行うことができる仕組みとはなっていな
い。

○

現下の供給不安においては慢性疾患に係る医薬品も問題となっていることも踏まえ、
医薬品等の安定供給を確保するマネジメントシステムの制度的枠組みについて検討し
ていくべきである。
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