り返されることとなる。
（後発医薬品検討会での議論）
○ 現下の後発医薬品を中心とした医療用医薬品の供給不安の要因は、品質管理に係る違
反事案を発端とした供給停止や限定出荷の拡大だけに止まらず、比較的中小規模の企業
が多く生産能力や生産数量が限定的な中で、比較的収益性の高い新規製品の薬価収載を
繰り返し、容易に市場から撤退することができないという医薬品特有の事情もあいまっ
て、少量多品目生産が広がっていること、そのことが生産の非効率等の問題を招いてい
ること、薬価収載後も「総価取引」等の流通慣行や価格競争によりさらに価格が下落し
低収益構造につながることなどの後発医薬品産業全体の構造的問題に起因していると
考えられる。
○

このような状況から、これまでに培ってきた我が国の後発医薬品業界への品質・安定
供給に関する信頼は失われつつある。今や後発医薬品は、国民の医療に欠かせないもの
となっており、後発医薬品業界への品質・安定供給に関する信頼の回復は、日本の医薬
品産業全体にとって、大きな課題であり、早急な対応が求められている。

○

後発医薬品を中心とした医薬品の供給不安は我が国だけの問題ではない。諸外国にお
いても、それぞれ異なる複合的な要因があると考えられるものの、国外の原薬や製品へ
の依存の高まりといったサプライチェーンの課題、製造における品質問題、災害、後発
医薬品の低収益構造による製造からの撤退等に起因する医薬品の供給不足問題が発生
しており、これに対する取組が進められている。

○

これらを踏まえ、本検討会では、後発医薬品に係る産業構造の在り方そのものを見直
していくために、今後、後発医薬品産業が在るべき姿を明確化するとともに、有識者検
討会において指摘された
・ 上市にあたって十分な製造能力等を求める仕組みの構築
・ 安定供給を行う企業の評価
・ 品目数の適正化・業界再編に向けた取組
・ 医薬品の安定供給の確保に向けた政府による基盤整備
等について議論を行ってきた。

○

以下では、後発医薬品検討会での議論を踏まえ、後発医薬品産業の在るべき姿及びそ
の姿を目指す上での対策の方向性について記載する。

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