○

また、産業界における自主的な取組としては、日本製薬団体連合会において、平成 26
年３月に「ジェネリック医薬品供給ガイドライン」を作成し、在庫管理に関する手順に
ついて、
・ 「在庫管理の担当者」を定め、生産実績、販売実績及び在庫状況を把握し、必要に応
じて、生産計画・購買計画の見直し等を要請すること
・ 社内在庫及び流通在庫を合わせて、平均３か月以上を目途に確保すること
等を定め、各後発医薬品企業においては当該ガイドラインに準拠した「安定供給マニュ
アル」を作成し、適切な運用を図ることとしている。

（安定供給責任者の指定、供給実績の確認）
○

さらに、後発医薬品の収載を希望する企業には、従前より医薬品の安定供給体制に係
る概要や安定供給マニュアル等の提出を求めていたが、令和６年度から「後発医薬品の
薬価基準への収載等について」（令和６年２月 26 日医政産情企発 0226 第１号厚生労働
省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長通知）により、安定供給に寄与する組織・責
任者に関する資料を求めるとともに、薬価収載後の各品目の供給実績の確認を実施する
こととしている。

（企業の安定供給体制の確保に関する措置の検討）
○ まずは、業界における自主的な取組であるジェネリック医薬品供給ガイドラインに準
拠した各企業の安定供給マニュアルに基づく取組を着実に実施していくべきである。
○

その上で、企業の安定供給体制の確保を実効あるものとしていくため、これまでの仕
組みが法令等で担保されたものではなかったことも踏まえ、安定供給確保に関する責任
者の設置等ジェネリック医薬品供給ガイドラインで既に実施することとされている事
項も参考としつつ、企業に求めるべき事項を整理して一定の対応措置を講ずることを求
め、これを企業に遵守させるための枠組みを整備することが考えられる。

○ 具体的には、
・後発医薬品を扱う企業だけではなく、先発医薬品企業をも含めた統一的な枠組みとす
ること
・安定供給を図るため、企業が遵守すべき事項として、安定供給に係る組織体制の整備
や、運用マニュアルの整備、製造委託先企業や原薬メーカー等との契約締結にあたっ
て明確にすべき安定供給に関する事項を定めること
・当該枠組みの実効性を確保するための措置
等を規定することが考えられ、「医療用医薬品の安定確保に関する関係者会議」におい
てさらに検討を進めるべきである。
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