２．安定供給能力の確保
○

品質の確保された医薬品が安定的に供給されるためには、それぞれの企業において医
薬品を安定的に供給できる体制が保たれるとともに、産業全体として必要に応じて増産
する余力のある体制が確保できている必要がある。

○

個々の企業における安定供給体制の確保とは、具体的には、各企業において適切に需
要の予測を行い、それに対応した生産計画を構築すること、また需要の増大に応じて柔
軟に対応するために一定の在庫の確保を行うとともに、増産が可能となるよう余剰生産
能力の確保を行うことであると考えられる。

○

また、産業全体としての安定供給とは、感染症の流行や災害、個々の企業の供給停止
等の様々な要因によって起こる需要の変動に対応して医薬品の供給を行うための余剰
生産能力の確保や在庫の放出を各企業が補いあいつつ着実に実施することであると考
えられる。

○

そして、個々の企業がそれぞれで把握する需要の増大を統合して把握し、市場全体で
の需要の変動を探知し対応することは困難であることから、国において平時から医薬品
の需給状況のモニタリングを行うとともに、感染症や各企業における供給停止を起因と
する需要の増大に対応して産業界のみならず医療機関等や医薬品卸売販売業者を含め
て対応措置を講じる司令塔機能、すなわちマネジメントシステムが必要であると考えら
れる。

① 個々の企業における安定供給確保体制整備
○ 我が国においては、これまで品質の確保された医薬品が、安定的に供給されてきてお
り、個々の企業の安定供給の確保について統一的な枠組みが確立されていなかった。
○

薬価基準収載医薬品は、全国レベルで保険医療機関又は保険薬局の注文に応じて継続
的に供給することが必要であることから、後発医薬品については、厚生労働省医政局長
通知（平成 18 年３月 10 日付医政発 0310003 号）に基づき、安定供給の要件を規定し、
・ 正当な理由がある場合を除き、少なくとも５年間は継続して製造販売し、保険医療
機関及び保険薬局からの注文に迅速に対応できるよう、常に必要な在庫を確保するこ
と。また、医薬品原料の安定的かつ継続的な確保に留意すること
・ 注文を受け付けてから、適切な時間内で保険医療機関及び保険薬局に届けられるよ
う全都道府県における販売体制を整備すること。また、容易に注文受付先がわかるよ
う保険医療機関及び保険薬局に必要な情報を提供すること
・ 保険医療機関及び保険薬局からの安定供給に関する苦情を迅速かつ適切に処理しそ
の改善を行う体制を整備し、その実施に努めること
を求めている。
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