テーマ②：リスクに基づく市販後安全対策と品質確保の取組み
既知・未知などのリスクに応じた外国医療機器情報の報告の在り方
背景と課題

提案

外国症例報告に関し、医薬品と異なり、既知情報も同様に報告
しているため、既知・未知などのリスクに応じた報告にはなっていな
い。そのために、医療機器の不具合報告は、H20年(6,315件：
国内 4,301件/外国 2,014件※1）と比べてR4年
（255,318件：国内27,364件/外国227,954件※2）となり
、国内6.4倍、外国113.2倍になっている。
外国症例については、GVPに基づき、MAHは常に外国情報を収
集し、検討を行い、必要があれば措置を執っており、それらの記録
が残されている。未知事象や、国内症例事象については、重点的
に処理するべき案件として注力する必要がある。
医療機器の世界における国別売上高において日本は米国に次い
で2位（出典：Espicom 2019年実績）となっており、製造販
売業者が安全確保措置の判断に必要な安全管理情報が収集
できる母数規模を有している。
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外国・既知症例については発生傾向や重篤度等の変化等
のモニタリングに活用しているが、既に企業のリスクマネジメン
トの結果として評価され添付文書等に記載するリスク低減
策が実施されている。言い換えれば既知症例の実質的な
安全対策としてはトレンド管理に移行しており個別症例を
起点とした改訂等と比して、より重要度（波及性）の高い
評価策が実施されている。
外国症例の既知の個別症例報告を不要とし、その人的資
源をより詳細な情報が収集でき具体的な対策を検討できる
国内症例や未知事象等の重点的に処理すべき案件へフォ
ーカスすることが可能となり、より具体的かつ的確・迅速な国
内の安全対策および保健衛生の向上により貢献できると考
える。
出典

※1：第11回安全性情報管理講習会 不具合報告等の最新の動向
※2：第23回安全性情報管理講習会 不具合報告等の最新の動向