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【資料２】日本医療機器産業連合会提出資料.pdf (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40241.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第2回 5／16）《厚生労働省》 |
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「薬機法の改正に向けた医療機器業界からの提言書」について
2014年
従来の
「薬事法」
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び
安全性の確保等に関する法律」
（通称：薬機法）
〇医療機器の特性（多様性）への理解
使用者の医療技術として提供（医薬品との違い）
プログラム医療機器の定義を整理
2019年（令和元年）改正法
〇医療機器の特性を踏まえた承認制度、等
※医療機器に求められるもの（医薬品とは異なる）
※医療機器の多様性がさらに拡大
〇使用者の要求を反映したユーザビリティの向上
〇技術の応用や改善による性能の向上
〇安定的な製造のための部材の変更
〇患者やその家族が使う医療機器
〇新しい概念としての「治療用アプリ」
⇒医療機器と使用者のあらたな関係の構築が必要
（情報提供の在り方含む）
※効率的、タイムリーな手続き対応が可能な規制への深化
（医療機器の品質、有効性および安全性の継続的な確保に貢献）
国民の医療ニーズへの迅速な対応
Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations.
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2014年
従来の
「薬事法」
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び
安全性の確保等に関する法律」
（通称：薬機法）
〇医療機器の特性（多様性）への理解
使用者の医療技術として提供（医薬品との違い）
プログラム医療機器の定義を整理
2019年（令和元年）改正法
〇医療機器の特性を踏まえた承認制度、等
※医療機器に求められるもの（医薬品とは異なる）
※医療機器の多様性がさらに拡大
〇使用者の要求を反映したユーザビリティの向上
〇技術の応用や改善による性能の向上
〇安定的な製造のための部材の変更
〇患者やその家族が使う医療機器
〇新しい概念としての「治療用アプリ」
⇒医療機器と使用者のあらたな関係の構築が必要
（情報提供の在り方含む）
※効率的、タイムリーな手続き対応が可能な規制への深化
（医療機器の品質、有効性および安全性の継続的な確保に貢献）
国民の医療ニーズへの迅速な対応
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