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【資料２】日本医療機器産業連合会提出資料.pdf (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40241.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第2回 5／16）《厚生労働省》 |
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省令改正、運用等にて取り組むべき課題と提言
Ⅳ. 医療機器の開発推進のための省令改正等に関する提言
1. RWDを活用した医療機器開発の推進
2. 外国製造業者登録制度の運用見直し
3. 品目の特性に応じた製品届出制度の導入
4. 品目の技術情報の登録制度（原薬等登録原簿の拡充）
V. 医療機器の市販後安全対策を深化させるための省令改正等
1. 既知・未知などのリスクに応じた外国医療機器情報の報告の在り方
2. UDIの本体符号を用いた電子添文の本体表示の運用
Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations.
-4-
テーマ②安全対策と品質確保
Ⅳ. 医療機器の開発推進のための省令改正等に関する提言
1. RWDを活用した医療機器開発の推進
2. 外国製造業者登録制度の運用見直し
3. 品目の特性に応じた製品届出制度の導入
4. 品目の技術情報の登録制度（原薬等登録原簿の拡充）
V. 医療機器の市販後安全対策を深化させるための省令改正等
1. 既知・未知などのリスクに応じた外国医療機器情報の報告の在り方
2. UDIの本体符号を用いた電子添文の本体表示の運用
Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations.
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テーマ②安全対策と品質確保