テーマ②：リスクに基づく市販後安全対策と品質確保の取組み
国際整合を鑑みたQMS適合性調査制度のあり方の検討
背景と課題

提案

医療機器製造にかかわるサプライチェーンのグローバル化と複雑化
が進んでいること、また国内医療機器の海外進出が期待されてい
る中、MDSAP制度*のさらなる利活用促進が求められ、また日
本のQMS調査報告書に関するリライアンスをさらに進めるために
も、なお一層のQMS調査制度の国際整合が重要ではないか。
海外主要国/地域（例えばMDSAP加盟国や欧州）では、(法
的)製造業者を中心とした品質マネジメントシステムを網羅する調
査が実施されている。QMSシステム単位による調査が、医療機
器におけるQMS調査制度のあるべき姿ではないか。
QMS調査が申請品目単位で実施される（同一製品群で同一
製造所パターンにおける調査実績がある場合を除く）ため、同一
製造所に対して複数の調査が発生している。さらに基準適合証
の数は膨大となり、複雑な管理が必要となるため、変更管理エラ
ーや更新漏れのリスクが内在している。

① 国際整合を前提にしたQMSシステム調査制度
を目指し、「QMS調査制度のあり方」について官
民で連携し、調査制度として抜本的な進展が図
れるよう、具体的な内容（調査の対象、調査頻
度、調査権者など）を検討することが重要ではな
いか。

② 当面の運用改善として、基準適合証の対象範
囲を見直しすることで（例えば、製品群の集約、
対象製造所の考え方の整理など）、調査の重複
を解消させることによる調査者と申請者の業務の
効率化の確保、また基準適合証の変更や更新
漏れのリスクを低減させることが必要ではないか。

* MDSAP (Medical Device Single Audit Program): 各国の規制当局にて構成されるフォーラム(IMDRF)にて議論
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