テーマ①：医療機器へのアクセスの課題に対応した承認制度の確立
臨床試験・臨床研究の活性化のためのシンプルな法体系に向けた検討
背景・課題
承認審査へのRWD利活用に関し、海外では日常の医療
情報等のRWDを用いた適応拡大の事例が増えているが、
日本では未だ限定的な状況である。
AIを活用した医療機器開発においても、多量の医療情報
が学習用・検証用として必要であるが、個人情報の取扱い
の要件が複雑なために、医療機関における対応もそれぞれ
異なるなど、倫理指針に基づく医療情報の収集、また検証
試験の実施に難渋し、迅速な開発に繋がっていない。
臨床試験・臨床研究の実施においては、その利用目的と
試験の種類により、適用される法律・規制が異なるため
（GCP/ GPSP、臨床研究法、人を対象とする生命科学・
医学系研究に関する倫理指針）医療現場における審査
体制や手続きが複雑化しており、大きな負荷となっている。

Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations.

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提案
①既存の医療情報（適切に加工された情報）を利用した
医療機器開発の推進、また様々な機器の使用情報から有
効性・安全性の評価をすることで適正使用指針の改訂や
適用拡大等への利用を推進させるために、国際整合の観
点を十分に考慮の上、薬機法の下にRWD利活用に関する
必要な要件を定め、必要なガイダンス等を整備して医療機
関を含めた関係者に周知を図ることで、医療機器開発が
推進されるのではないか。
②薬機法下のGCP／GPSP省令、臨床研究法、倫理指針に
関し、医療現場における臨床試験実施体制や手続き等に
関する規制をシンプルな法体系とすることで、医療現場の負
担を減らし、環境を整えることにより医療製品の早期アクセ
スにつなげられるのではないか。
本件は厚生労働省の各部局、関係者による十分な検討
が必要なため、早期の議論開始を希望する。