テーマ③：医療機器の規制の見直し
使用者の裾野拡大に伴い、医療機器に関するヘルスリテラシーの向上を目指す
提案
多様な情報がインターネット上にあふれ、誰でもアクセスでき
る状況であること、また類似機能を持つ雑品等における広告
の現状や取り締まりの限界を鑑みると、医療機器については
一般消費者向けの広告を原則可能とし、一定のルールの
下、正しい情報提供に努めることが重要ではないか。

背景と課題
医家向け医療機器として承認・認証された品目は一般消
費者向けの広告（情報提供）ができないが、類似機能を
もつ雑品では広告されている（４品目にて解消済）。
医家向けの医療機器において、医薬品と同一の薬機法の
条項、「医薬品等適正広告基準」、及びそれに基づく行政
指導により、一般消費者向けの広告が制限されている。
新規開発品目など、その分野に１品目しかない品目におい
ては、一般名を用いた疾患啓発としての情報提供も、品目
が特定されるために広告とみなされ、新しい治療・診断方法
に関する周知活動もできずビジネス開拓が困難にある。
一般消費者に向けた医療機器に関する情報提供が制限さ
れているため、医療機器を含めた医療全般に関するヘルスリ
テラシーを高めにくい状況にあるのではないか。
Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations.

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医薬品等適正広告基準にて医薬品と医療機器を分離して
医療機器の特質に応じた規制とすることに加え、薬機法の
条文においても、医薬品と医療機器の条・項を分けることを
検討する必要があるのではないか。
広告を原則解禁することで、新しい治療・診断に関する情
報提供が阻害されている1品目問題も解消され、新らしい
分野の製品開発推進にもつながるのではないか。
患者・一般消費者のヘルスリテラシーを高める観点からも、
医療機器に関する情報提供を積極的に行うことが重要であ
り、業界としても行政と連携して取組を強化していきたい。