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【資料２】日本医療機器産業連合会提出資料.pdf (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40241.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第2回 5／16）《厚生労働省》 |
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薬機法の制度改正にて取り組むべき課題と提言
I.
医療機器使用者の裾野拡大に伴い、医療機器に関するリテラシー向上を目指す
テーマ③医療機器規制
1. 医療機器の特性を踏まえた広告規制の在り方の検討
2. 海外販売業者の越境インターネット販売への対応強化
II. 医療現場のニーズへの迅速対応とさらなる国際貢献のために最適な管理を目指す
テーマ②安全対策と品質確保
1. 国際整合を鑑みたQMS適合性調査制度のあり方
2. 変更の大きさに応じた変更管理制度の導入
テーマ③医療機器規制
3. 認証制度の安定とさらなる発展のための提案
テーマ②安全対策と品質確保
4. デジタル化推進による販売・貸与業の効率的な管理
5. 保管のみを扱う生物由来製品製造所における製造管理者要件の見直し
6. 薬機法における毒劇物の取扱い
III. 医療機器開発の活性化のためのシンプルな法体系に向けた検討
テーマ①アクセスの課題
Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations.
-3-
I.
医療機器使用者の裾野拡大に伴い、医療機器に関するリテラシー向上を目指す
テーマ③医療機器規制
1. 医療機器の特性を踏まえた広告規制の在り方の検討
2. 海外販売業者の越境インターネット販売への対応強化
II. 医療現場のニーズへの迅速対応とさらなる国際貢献のために最適な管理を目指す
テーマ②安全対策と品質確保
1. 国際整合を鑑みたQMS適合性調査制度のあり方
2. 変更の大きさに応じた変更管理制度の導入
テーマ③医療機器規制
3. 認証制度の安定とさらなる発展のための提案
テーマ②安全対策と品質確保
4. デジタル化推進による販売・貸与業の効率的な管理
5. 保管のみを扱う生物由来製品製造所における製造管理者要件の見直し
6. 薬機法における毒劇物の取扱い
III. 医療機器開発の活性化のためのシンプルな法体系に向けた検討
テーマ①アクセスの課題
Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations.
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