規格外品の提供フロー
製造販売業者

医師

製品特性として規格を満たさないものが発
生する可能性があることを説明し、規格外
品使用のニーズがあるか確認する

規格を満たさないものが発生する可能性を理解
し、規格外品のニーズを製造販売業者に伝える

製造開始前（患者からの細胞採取前）

製品特性として規格を満たさないものが発生す
る可能性があることを患者に説明し同意を得る

患者

規格を満たさないものが発生する可能性を理解
し、治療、製造に同意する

製造開始後

規格外品が発生

規格外品となったことの連絡受領

規格外品のリスク評価を行う（無菌などの
安全性に関わる規格外品は提供しない）

患者の状態から再製造や代替治療の可能性を
検討し、企業から提供されたリスク評価を踏まえ
て、規格外品の要否を判断し、患者に説明する

規格外品を医師に提供する

規格外品の提供を製造販売業者に要望する

規格外品の使用に同意する

規格外品の投与を受ける

• 製造販売業者は、規格外品に対するリスク評価体制を構築し、規格外品毎にリスク評価を行い、評価結果を医師に提供する。
無菌などの安全性に関わる規格外品の場合は提供しない。
• 医師は、患者の状態から再製造や代替治療の可能性を検討し、企業から提供された規格外品個別のリスク評価を踏まえて、
医学的に必要と判断し、患者が希望した場合に、規格外品の提供を企業にリクエストする。

医療上の必要性と患者の希望に基づいて、規格外品が提供される

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