規格外品が発生する背景と具体例
背景

製品規格の項目の具体例 *

• 医薬品医療機器等法下で製造販売される製品は、
品目ごとに規格が設定されている。
• 自家細胞加工製品は、患者から採取された細胞・組
織を原料とする。原料の品質特性は、例えば、患者
の全身状態や年齢、前治療歴などの影響により様々
であり、変動が大きい。原料のバラつき等により、製造
の結果として、製造販売承認書の規格を満たさない
もの（規格外品）が一定数発生してしまう。
• 製造販売業者は、承認取得後も継続的に製造方
法の改良や規格の見直しを行っている。規格外品の
発生を最小限とする努力をしているが、どこかに基準を
設定する限り、規格外品の発生を完全に防ぐことはで
きない。

*チサゲンレクルユーセルより

• 規格外は、純度や含量に係る規格を中心に、様々な項目で
発生しうる。複数の項目で発生する場合もある。

5