まとめ
• 自家細胞加工製品では、適切な製造工程を経ても多様な患者背景に起因した規格外
品が発生することは避けられず、何らか効果が期待できる品質であっても、法に沿って出荷
することはできない。
• 現状の日本では、治療機会を求める患者要望に応えるため、製造販売業者及び医療
機関が治験の形で規格外品を提供している。
• 治験での規格外品の提供は、GCP準拠等の対応により医療機関・製造販売業者双方
に大きな負荷となっており、恒久的に持続可能な体制でない。
• 欧州における人道的提供の枠組みも参考に、患者の治療を目的とした規格外品の提供
を可能とする持続可能な仕組みづくりのために、法改正を要望する。
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