再生医療業界団体FIRMより
医薬品医療機器等法の改正に係る要望書を提出
自家細胞加工製品の規格外品への患者の治療アクセスを確保するための法改正
【要望事項】
医薬品医療機器等法第65条の5（販売、製造等の禁止）に例外規定を設けて、致死的で重篤な疾患ある
いは状態にあり他に治療選択肢のない患者に対して、医師及び患者からの要請を受けた場合に限り、治療を
目的とした自家細胞加工製品の規格外品の提供を可能とする改定を要望する。
【背景】
FIRMは、規格外品への患者アクセスを重要な課題と捉え、規制当局及びアカデミアと協議を重ねている。
FIRMは、令和5年度 医薬品等規制調和・評価研究事業の「自己由来再生医療等製品の規格外品の人
道的な供給に関する調査研究」を通じて、一般社団法人 日本再生医療学会と連携して課題解決に向けて
取組んでおり、患者から採取した細胞・組織を用いて製造する製品の特性を踏まえた法整備を希望している。
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