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【資料４】再生医療イノベーションフォーラム提出資料.pdf (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40241.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第2回 5／16）《厚生労働省》 |
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本邦での規格外品への治療アクセス
• 日本では、規格外品は未承認品の扱いである。患者が未承認品へのアクセスを希望する場合、治験→先進医療
→患者申出療養の順に利用可能性が確認される。
• 規格外品は、現在、治験の枠組みを利用して患者治療に提供されている。2024年4月現在、以下の6品目で規
格外品が治験下で提供されている。
一般的名称／販売名
製造販売業者
本邦承認年月
試験番号
ヒト（自己）骨格筋由来細胞シート テルモ（株）
／ハートシート
ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞 ニプロ（株）
／ステミラック注
2015年9月
チ サ ゲ ン レ ク ル ユ ー セ ル ／ ノバルティスファーマ（株）
キムリア点滴静注
2019年3月
jRCT番号:
jRCT1080224903
ア キ シ カ ブ タ ゲ ン シ ロ ル ー セ ル ／ 第 一 三 共 （ 株 ） → ギ リ ア ド ・ サ イ エ ン シ ズ 2021年1月
イエスカルタ点滴静注
（株）に承継
jRCT番号:
jRCT2013210008
jRCT2033230370
jRCT番号:
jRCT2053200162
リソカブタゲン
プレヤンジ静注
2018年12月
マ ラ ル ユ ー セ ル ／ セルジーン（株）→ブリストル・マイヤーズスク 2021年3月
イブ（株）（法人統合）
イ デ カ ブ タ ゲ ン ビ ク ル ユ ー セ ル ／ ブリストル・マイヤーズスクイブ（株）
アベクマ点滴静注
2022年1月
UMIN試験ID：
UMIN000029824
jRCT番号:
jRCT2013210056
jRCT番号:
jRCT2053220006
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• 日本では、規格外品は未承認品の扱いである。患者が未承認品へのアクセスを希望する場合、治験→先進医療
→患者申出療養の順に利用可能性が確認される。
• 規格外品は、現在、治験の枠組みを利用して患者治療に提供されている。2024年4月現在、以下の6品目で規
格外品が治験下で提供されている。
一般的名称／販売名
製造販売業者
本邦承認年月
試験番号
ヒト（自己）骨格筋由来細胞シート テルモ（株）
／ハートシート
ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞 ニプロ（株）
／ステミラック注
2015年9月
チ サ ゲ ン レ ク ル ユ ー セ ル ／ ノバルティスファーマ（株）
キムリア点滴静注
2019年3月
jRCT番号:
jRCT1080224903
ア キ シ カ ブ タ ゲ ン シ ロ ル ー セ ル ／ 第 一 三 共 （ 株 ） → ギ リ ア ド ・ サ イ エ ン シ ズ 2021年1月
イエスカルタ点滴静注
（株）に承継
jRCT番号:
jRCT2013210008
jRCT2033230370
jRCT番号:
jRCT2053200162
リソカブタゲン
プレヤンジ静注
2018年12月
マ ラ ル ユ ー セ ル ／ セルジーン（株）→ブリストル・マイヤーズスク 2021年3月
イブ（株）（法人統合）
イ デ カ ブ タ ゲ ン ビ ク ル ユ ー セ ル ／ ブリストル・マイヤーズスクイブ（株）
アベクマ点滴静注
2022年1月
UMIN試験ID：
UMIN000029824
jRCT番号:
jRCT2013210056
jRCT番号:
jRCT2053220006
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