04 一般用医薬品のリスク分類の区分見直しに関する新経連の意見
1.第三類のリスク分類をなくし第二類と同じ区分にすることには反対
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医薬品のリスクの大きさに応じて資格者の対応ルールを変えるというリスクベースアプローチは、販売事業者と利用者双方の経済的負
担の軽減および全体最適という視点でも重要
利用者が現在のリスク分類をどのように捉えているかの調査が行われていない
第三類をなくし第二類と同じ区分にすることの利用者にとってのメリットも示されていない
「第二類における努力義務が対面販売も含め十分に実施されていない」ことが第三類をなくすとなぜ改善するのかわからない
全ての一般用医薬品のパッケージや添付文書を作り直さねばならず、リスクの比較的小さな医薬品についてもリスクの大きな医薬品と
同様に資格者が労力と時間を割くことになるなど、対応に多くのコストが発生し、利用者にとってのメリットが不明な提案が、一切の調査
も合理的根拠もなく行われていることに、大きな懸念があり
まずは立法事実があるか確認し、そのうえで現在の利用者のリスク分類に関する認識や、第三類のリスク分類を無くした場合の影響を
調査すべき

2.資格者による関与の明確化にあたり、現状の関与の実態調査と関与の違いの影響調査を行うべき
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資格者による対応のばらつきを改善するためにも、 薬剤師や登録販売者の関与の在り方の明確化自体に反対するものではない
まずは現状の関与の実態把握と、関与の違いによって利用者にどのような影響が出ているかを調査し、第二類と第三類それぞれのリス
クに応じてどのような関与を「最低限のルール」として義務化するのかを検討すべき
※ なお、検討会とりまとめには「テキストベースのコミュニケーションやラジオボタンの選択」や「一律の情報提示」といったインターネット販売においてよく見られ
る特徴を、悪いものとして否定する見解の記載があるが、合理的根拠がなく、不適切
※対応する資格者や購入者によってコミュニケーションの内容が異なるということは、資格者や7購入者によってばらつきが生じ、対応の質を担保できないと
いうことと表裏一体であり、一定のことを一律に実施することは質の担保に貢献しうるものであることから、両者のバランスが重要であるところ、そのバランスを
考慮した関与の在り方を、販売方法に応じて設定すべき

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