第２章

後発医薬品産業の在るべき姿

○ 現下の後発医薬品を中心とする医薬品の供給不安の背景には、
・後発医薬品市場が過去 15 年間で急拡大する中で、未だ後発医薬品産業には比較的中
小規模で、生産能力や生産数量が限定的な企業が多いこと、その中で、
・収益性の高い新規製品の薬価収載を繰り返して収益を確保する一方、上市後５年間の
安定供給が要請され、薬価削除にも一定の手続が必要であることなどから、少量多品
目生産が広がり、品質不良リスクや生産効率、収益性の低下を招いている
という後発医薬品産業の構造的課題がある。
○ こうした課題を抱える中で、2021（令和３）年以降、品質管理に係る違反事案により
業務停止処分等が相次いでいるが、元々生産能力に余裕がない中で、他社が供給停止等
になり急激に需要が増大しても容易に増産して対応することができず、一社が供給停止
になると一定の在庫を確保するため、同効薬に限定出荷が拡大していることが、長引く
供給不安の一因と考えられる。
○ 現下の供給不安を早急に解消し、将来にわたって後発医薬品が安定的に供給されるた
めには、後発医薬品企業それぞれが真摯に後発医薬品の信頼回復と供給不安の解消、再
発防止に取り組むとともに、後発医薬品産業の 10 年後、20 年後を見据えて、その在り
方そのものを変えていく構造改革をそれぞれの企業と後発医薬品産業界が自ら率先し
て行っていくことが求められる。
○ このため、まずは、医薬品を国民に供給する企業の社会的責任として当然の前提、い
わばベースラインとして、品質の確保された医薬品を安定的に供給できるように、後発
医薬品産業の本来在るべき姿を取り戻さなければならない。具体的には、以下の３点の
実現を目指していく必要がある。
① 全ての企業において製造管理・品質管理体制が整っていること（製造管理・品質管
理体制の確保）
② それぞれの企業において医薬品を安定的に供給できる体制が保たれるとともに、産
業全体として必要に応じて増産を行う余力のある体制が確保できていること（安定供
給能力の確保）
③ 収益と投資の好循環が確立しており、産業として持続可能な形になっていること
（持続可能な産業構造）
○ この在るべき姿の実現に当たっては、個々の後発医薬品企業と産業全体において、こ
れらを実現するための適切な体制が構築されていることが重要であり、次章以降に示す
徹底した自主点検の実施、ガバナンスの強化、個々の企業における安定供給確保体制の
整備、生産効率の向上、企業間の連携・協力の推進といった対策を業界自らのイニシア
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