品の使用数量の割合では過去 15 年間で約 35％から 80％になる5など、現在、国民が服
用している医薬品の多くが後発医薬品となり、後発医薬品は国民に対する医療を支える
重要な構成要素の１つとなっている。とりわけ、国民が日常的にアクセスする外来医療
の現場においては、使用経験の長い後発医薬品が多く用いられており、後発医薬品産業
は我が国の医療基盤を支える産業となってきている。
○ 少子高齢化が進展し医療の需要が変化する中にあっても、今後も引き続き、後発医薬
品に対する一定の需要が見込まれ、後発医薬品企業には将来にわたって品質の確保され
た医薬品を安定的に供給し続けることが求められている。
（後発医薬品企業の概況）
○ 後発医薬品企業は 2009（平成 21）年の 225 社から 2023（令和５）年の 190 社となっ
ている。そのうち約６割の 105 社が主に後発品を扱う企業6であり、全ての後発医薬品の
品目数のうち、約 74％が主に後発品を扱う企業の品目である。後発医薬品企業のうち、
後発医薬品以外も扱う企業は約 30％が大企業である一方で、主に後発医薬品を扱う企
業は 105 社中 86 社（約 82％）が中小企業と、規模が比較的小さい傾向にある。
○ 個々の企業の取扱品目数でみると、主に後発医薬品を扱う企業では、取扱品目数が９
品目以下の企業が 51 社（約 49％）である一方で、51 品目以上となっている企業が 25
社（約 24％）となっている。主に後発医薬品を扱う企業の品目数は極めて少ないか、極
めて多いかの両方に分かれる傾向にある。
○ 後発医薬品企業 190 社のうち、数量シェアで見ると、上位９社で後発医薬品市場の
50％を占め、それ以外の企業で残りの 50％を分け合っており、供給数量が少ない企業が
多い。
（少量多品目生産の要因）
○ こうした中で、後発医薬品企業においては、取扱品目数が多い中で少量ずつ生産する
少量多品目生産が広がっていると考えられる。

5

後発医薬品の使用割合の取り方については、2013（平成 25）年度の数値目標以降、旧指標による使

用割合（全医療用医薬品を分母とした後発医薬品の使用割合）から新指標による使用割合（後発医薬品
のある先発医薬品及び後発医薬品を分母とした後発医薬品の使用割合）に変更されているため、新指標
による使用割合に統一している。
6

企業の取扱い品目のうち、95％以上が後発医薬品及びその他品目（局方品、漢方エキス剤、生薬、生

物製剤（ワクチン、血液製剤等）及び承認が昭和 42 年以前の医薬品等）である企業をいう。この主に
後発品を扱う企業のうち３社はバイオシミラーのみ取り扱っている。
5