○ 少量多品目生産となる背景としては以下の要因が指摘されている。
・ 2005（平成 17）年施行の薬事法改正により、医薬品製造の委受託が可能となったこ
とと併せて、後発医薬品の共同開発が認められることとなり、開発コストが低廉化し
た。これにより、新規収載品が上市しやすくなり、同成分同規格の製品が多数の企業
から製造販売されるようになったこと。また、政府においても、新規収載品を上市し
ようとする企業に対し、一定の製造能力を求める等の供給量を担保させる取組を行っ
てこなかったこと
・ 後発医薬品の新規収載時の薬価については、収載直後は比較的収益性が高いため、
多くの後発医薬品企業が新規薬価収載を希望し、製造販売品目数の増加が進んだこと
・ 後発医薬品を製造販売する企業は、薬価収載後少なくとも５年間の安定供給が求め
られており、医療上の必要性がある限り供給継続が求められていること
（少量多品目生産の問題点）
○ 生産能力や生産数量が限定的な企業が多い中での少量多品目生産においては、事前準
備や洗浄等の工程が増加することによる製造工程の複雑化に伴う製造の非効率に加え、
以下のデメリットが指摘されている。
・ 管理業務の増大につながり、人員配置や教育研修など、製造所の生産全体を管理監
督する体制のリソース不足につながること
・ 製造工程の管理上の不備や汚染等による品質不良のリスクの増大につながること
・ 常に製造キャパシティの限界に近い稼働状況であるため、緊急増産等の柔軟な対応
は困難であること
○ 限られた生産体制下での少量多品目生産という非効率な生産構造の下で製造された
後発医薬品は、後述する薬価下落の影響も受け、その収益性が低くなる傾向にある。ま
た、こうした収益構造の中で、一部の後発医薬品企業は早期に市場を退出する実態もあ
り、結果的に市場に残った企業が低薬価での供給継続を行うこととなり、企業間での不
公平も指摘されている。
○ 後発医薬品企業では、こうした低収益を補うため、先発品の特許切れがあると、さら
に新規収載品を上市する傾向にあり、このことが品目数の増加につながるとともに、少
量多品目生産の構造を更に強くするという悪循環を生じさせている。また、少量多品目
生産の影響等により、製造余力はほとんどない状況にあることに加え、複雑な製造計画
の中で、緊急増産等の柔軟な対応も困難な状況にあり、結果として、現下の供給不安の
改善に時間を要することにもつながっていると考えられる。
（後発医薬品の低収益構造）
○ 後発医薬品の低収益構造は、以下に記載する後発医薬品の流通慣行や製品特性に起因
していると考えられる。
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