・ 後発医薬品企業だけではなく、医薬品を製造販売する全ての企業を含めた統一的な
枠組みとすること
・ 安定供給を図るため、企業が遵守すべき事項として、安定供給に係る組織体制の整
備や、運用マニュアルの整備、製造委託先企業や原薬メーカー等との契約締結にあた
って明確にすべき安定供給に関する事項を定めること
・ 一定の在庫や生産管理に関する事項
・ 当該枠組みの実効性を確保するための措置
等を規定することが考えられる。これらの枠組み及び間接的に取組の措置実行を遵守さ
せる仕組みとしての薬価収載時の取扱いについて、「医療用医薬品の安定確保策に関す
る関係者会議」等において検討を進めるべきである。
（企業間の委受託関係の透明化・責任の明確化）
○ 個々の企業の安定供給体制確保に関する枠組みの整備を検討する際には、後発医薬品
企業の間では相互に委託製造を行うことが広がっており、その際の企業の安定供給体制
の確保に係る責任の所在が必ずしも明確ではないことを踏まえ、企業情報公表の枠組み
の中で委受託の関係を透明化するとともに、安定供給体制の確保に係る責任の在り方を
整理していく必要がある。
② 医薬品等の安定供給確保に係るマネジメントシステムの確立
○ 従来、国における医薬品等に係る需給情報の把握については、厚生労働省通知18に基
づき、供給不足が生じるおそれがある場合には、製造販売事業者から厚生労働省に対し
て速やかに情報提供するよう求めるとともに、状況の詳細をヒアリングし、供給不安解
消に向けて、医療機関等への適正使用依頼や製造販売企業への増産依頼、医療機関向け
案内文書発出の指導等の供給不安解消に向けた対応を行ってきた。
○ 2024（令和６）年度からは、今後の供給不足が生じるおそれがある場合に早期報告に
より当該不足を未然防止することを目的とする供給不安報告と、供給情報の速やかな医
療機関への共有を目的とする供給状況報告の２つの報告制度に整理し、収集情報の拡充
を行うとともに、供給状況報告については、報告内容を随時、厚生労働省ウェブサイト
に公表することで医療機関等へ早期に情報を提供することとしている。
○ これに加えて、新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえ、感染症まん延時等にお
いて、医薬品等が確実に確保されるよう、緊急時における国から事業者への生産要請・
指示や、平時から事業状況の報告を求めることができる枠組みが、感染症の予防及び感
染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律（令和４年法律第 96 号）
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「医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供について」
（令和 2 年 12 月 18 日付厚生労働省医政

局経済課⾧通知）
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