医薬品の供給不安が発生している状況にある。
○ 違反企業の製品が出荷停止となることに伴い、当該製品と同一成分規格にある他社製
品に発注が増加し、当該同一成分規格の製品を製造する他の企業では在庫の消尽を防止
するために限定的な出荷とすることで、結果的に、出荷停止が行われている品目の数倍
もの品目について限定出荷が行われている状況にある。
○ こうした法令違反による出荷停止を受けて限定出荷が行われている背景には、限定出
荷をしている企業の製造能力が限定的で、需要の急激な増加に応じた増産に対応できな
いということがある。
○ これに加えて、政府において、後発医薬品企業に対し、薬価収載後少なくとも５年間
の安定供給や必要な在庫の確保を義務づけており、需要の急激な増加の中で在庫消尽を
防ぐために、逆に限定出荷となったことが指摘されている。
○ 次に、このような後発医薬品企業の品質管理に係る違反事案とそれを端緒とする供給
不安の背景として、後発医薬品企業・産業・市場の特性を検討する。
（後発医薬品の普及促進による市場の拡大）
○ 後発医薬品を普及させることは、医療の質を保ちつつ患者負担の軽減や医療費の効率
化を図ることができ、医療保険財政の改善に資する。このため、厚生労働省は、2007（平
成 19）年に「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」2、2013（平成 25）年
に「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」3を作成し、後発医薬品の数
量シェアについて目標を定め、後発医薬品の使用を進めてきた。2021（令和３）年６月
の「経済財政運営と改革の基本方針 2021」4においても「後発医薬品の品質及び安定供
給の信頼性の確保を柱とし、官民一体で、製造管理体制強化や製造所への監督の厳格化、
市場流通品の品質確認検査などの取組を進めるとともに、後発医薬品の数量シェアを、
2023 年度末までに全ての都道府県で 80％以上」という新たな目標を定めている。
○ このように、後発医薬品の使用促進策を進めてきた結果、後発医薬品は、今や取引数
量では医薬品全体の約半数を占め、後発医薬品がある医薬品全体を分母とした後発医薬

2

「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」
（平成 19 年 10 月 15 日厚生労働省とりまとめ）

3

「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」
（平成 25 年 4 月 5 日厚生労働省とりまと

め）
4

「経済財政運営と改革の基本方針 2021 日本の未来を拓く４つの原動力～グリーン、デジタル、活力

ある地方創り、少子化対策～」
（骨太方針 2021）
（令和３年６月 18 日閣議決定）
4