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資料１－２ 先進医療Ｂ評価表（整理番号141） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40411.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第162回 6／19）《厚生労働省》 |
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１）症例単位で UCE、コルポスコピー各々の生検組織で CIN2+を
検出する感度
２）病変単位で UCE、コルポスコピー各々の生検組織で CIN2+を
検出する感度
３）症例または病変単位で両群各々の生検組織で CIN を検出す
る感度
４）被検者受容度：不快感・羞恥心・生検関連痛、VAS score で
評価
５）被検者受容度：生検の有無別の対象２群間の痛みの比較、
VAS score で評価
６）被検者受容度：次回希望する検査法の両群の割合
７）被検者受容度：客観的生物学的指標としてストレスマーカ
ー｛唾液コルチゾール及び分泌型免疫グロブリン A（sIgA）｝の
比較
８）全周頸部観察が成功した割合％（UCE 群 vs. コルポスコピ
ー群）
９）両群における UCE、コルポスコピー各々が施行した総生検
個数の比較
10）検査時間（内視鏡挿入～抜去まで VS クスコ挿入～抜去）
11）UCE 群におけるエンドサービカルバルーン使用の割合％
12）安全性評価項目：
・有害事象発生割合（Grade 2 以上）：出血（止血困難）、後出
血、感染、腹痛（立ち上がれない痛み）、呼吸困難、ショック、
死亡
・器具の不具合
○予定試験期間：jRCT 公開日～2027 年３月 31 日
○目標症例数：310 例（UCE 群：155 例、コルポスコピー群：155
例）
検出する感度
２）病変単位で UCE、コルポスコピー各々の生検組織で CIN2+を
検出する感度
３）症例または病変単位で両群各々の生検組織で CIN を検出す
る感度
４）被検者受容度：不快感・羞恥心・生検関連痛、VAS score で
評価
５）被検者受容度：生検の有無別の対象２群間の痛みの比較、
VAS score で評価
６）被検者受容度：次回希望する検査法の両群の割合
７）被検者受容度：客観的生物学的指標としてストレスマーカ
ー｛唾液コルチゾール及び分泌型免疫グロブリン A（sIgA）｝の
比較
８）全周頸部観察が成功した割合％（UCE 群 vs. コルポスコピ
ー群）
９）両群における UCE、コルポスコピー各々が施行した総生検
個数の比較
10）検査時間（内視鏡挿入～抜去まで VS クスコ挿入～抜去）
11）UCE 群におけるエンドサービカルバルーン使用の割合％
12）安全性評価項目：
・有害事象発生割合（Grade 2 以上）：出血（止血困難）、後出
血、感染、腹痛（立ち上がれない痛み）、呼吸困難、ショック、
死亡
・器具の不具合
○予定試験期間：jRCT 公開日～2027 年３月 31 日
○目標症例数：310 例（UCE 群：155 例、コルポスコピー群：155
例）