【【実施体制の評価】

評価者： 戸高

１．実施責任医師等の体制
２．実施医療機関の体制
３．医療技術の有用性等

適

・

不適

適

・

不適

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
被験者の負担を軽減する可能性のある検査法であり、無作為化並行群間比較試
験にて標準法との比較を試みる試験である。標準法であるコルポスコピー＋パン
チ生検の目的は子宮頸部細胞診で異常が認められた患者さんに子宮頸がんの前段
階 CIN を含めて早期発見をすることであり、一連の検査としてその性能を落とす
ことなく（見落としなく）負担を軽減できるかが重要であるが、以下に記すように
そのような評価計画になっていない。
主要評価項目仮説 1 が従来法に対する痛みの優越性、主要副次評価項目仮説 2 が
「症例単位で UCE、コルポスコピーそれぞれの生検組織で CIN2＋を検出する感度」
の従来法に対する非劣性とされている。本来は有効性に関する項目が主要評価項
目であるべきではないかと考えられる。
この「感度」と呼んでいるものは、それぞれの生検組織で CIN2+を検出すること
を真の値とした場合のそれぞれの画像診断の CIN2+予測の感度、という意味である
と回答があった。つまり上記したような目的がありながら、画像診断のみに着眼し
た感度である。加えて、技術専門員が指摘されているように鉗子を用いた生検法自
体に採取部位・大きさ・深度などの懸念が持たれており、その病理組織診断結果が
正しく得られているかどうかも含めて今回の評価対象である。標準法のパンチ生
検による病理診断と同列に真の値として扱うことは適切ではなく、公平な比較で
はないと考えられる。
本来組織学的診断用語である「CIN」について計画書中で用法混乱が見られる。
「UCE 等による CIN 診断基準」などの表現が認められるが、恐らくそれぞれの画像
診断上の CIN 疑い所見という意味と思われる。CIN 疑い所見があると判断された場
合のみ生検を行われ、もし画像診断が見逃した場合は現計画では統計の対象にも
ならない。
以上のように彼らの立てた「症例単位で UCE、コルポスコピーそれぞれの生検組
織で CIN2＋を検出する感度」ではその結果解釈困難であり、本来の目的にそぐわ
ない。
また、2 例以上の経験があるのみの消化器内視鏡医が CIN を疑う部位を、熟練し
た婦人科医のコルポスコピーと同等に視認して生検部位を同定・施行できるかに
も懸念がある。UCE 群で「発見できたはずの病変の発見が遅れることがないように」
必ず婦人科担当医による f/u の標準コルポスコピー検査を後に（0−84 日後）行う
こととされているが、試験解析に反映しない形で行われ、適切ではない。
本来は２系統の診断方法を a) UCE+鉗子生検、b)コルポ＋パンチ生検（標準法）