要 因 の バ イ ア ス を 最 小 限 化 す る た め 検 者 基 準 を 設 定 し て い ま す 。」 と い う
Diagnostics 誌の研究の結果を自ら否定する返事であった。即ち、Diagnostics 誌
上で発表した研究結果は、コントロールのコルポスコピー群が、コルポスコピーに
よる診断・生検に精通した日本婦人科腫瘍学会婦人科腫瘍専門医が生検した検体
ほど十分採取されていない可能性が高く、このような検体での解析で内視鏡鉗子
による組織サンプルの病理学的信頼性は、コルポ下生検と同等であるという結論
をだすのは不適切である。したがってこの結果を持って CIN1,CIN2-3，だけでなく
微小浸潤がん以上の病変を疑う病変を検出する感度ではなく被験者受容度を主要
評価項目とする先進医療を行うのは不適当と考える。
② 病理診断と検体の客観的評価について
CIN の診断は病理診断医間の一致率が高くないことが知られている。また、間質
が十分採取されていない場合その検体をどう扱うかについても重要な問題であ
る。今回複数の施設が協力してこの先進医療技術を行うならば、病理標本を一か所
に集めて、適正な検体採取の有無、病理診断の正当性について、コルポスコピーに
よる診断・生検に精通した婦人科腫瘍専門医ならびに婦人科病理が専門の病理診
断医による評価（中央病理診断）が必要と考える。間質が十分に採取されていない
ために浸潤の可能性の有無について判定できない標本は不適切標本とすべきであ
り、そのためには第 3 者による客観的な評価が必要である。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
繰り返すが、患者さんが精密検査で一番求めるのは正確な診断と考える。
① 研究の主要評価項目は、CIN1,CIN2-3，だけでなく微小浸潤がん以上の病変を
疑う病変を検出する感度とすべきである。精密検査で正確に浸潤がんを疑う病
変を抽出できなければ精密検査の意味がない。
② 「被験者受容度」は副次的評価項目とすべきである。
③ コルポスコピー群の検者は日本婦人科腫瘍学会婦人科腫瘍専門医でかつコル
ポスコピー検査に習熟している者のみとすべきである。
④ 病理診断医も実施者に加えて、標本・診断の妥当性の評価をおこなうこと。
⑤ 両群すべての検体の病理診断の妥当性および生検標本の適格性（正確な診断が
できるだけの検体が採取されているか）については、標本を 1 箇所に集めて外
部の機関に属する病理専門医による中央病理診断を行うとともに、コルポスコ
ピー検査に習熟した日本婦人科腫瘍学会腫瘍専門医の評価を受けること。もし
上皮に CIN 病変があっても間質が十分採取されておらず間質浸潤の有無の評価
ができない場合は不適正標本としそのように記載すること。評価の際には、標
本がどちらの群に属するかもブラインドにすること。UCE 群・コルポスコピー
群のいずれの群も、すべての生検の HE 標本の大きさを測定し記録するととも
にミクロ画像を保存すること。