の一連の検査として比較すべきと思われる。
病理診断医が直接参加していないなど、全体を通して子宮頸がん早期発見の診療
に沿ったものになっているかに懸念がある。
プロトコル骨子に影響が及ぶような抜本的な改善策が必要であり、今回の申請で
は不適と判定する。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
上部消化管用の軟性内視鏡は一般に「滅菌」は困難である。したがって「パピロ
ーマウイルスは、現在の内視鏡消毒機器で滅菌されるため、伝播のリスクはないと
メーカーから回答を得ている。」との記載は不正確、不十分である。関連ガイドラ
インでは十分な洗浄と高水準消毒薬の使用が推奨されている。一方洗浄消毒後の
軟性内視鏡で HPV の DNA が検出され、医原性感染を懸念する論文もある。本試験
では疾患の性質上 HPV の暴露が起きやすいと考えられ、また通常この領域では用
いない鉗子口、送水口などの複雑な形状の軟性内視鏡を用いるため、洗浄消毒の徹
底が重要と考えられる。プロトコルにその対策記載が不十分であったため、是正を
求め、洗浄消毒法について徹底する内容の回答を得た。また子宮頸がん検診の感度
上昇に広く用いられつつある HPV 感染の検査を被験者全員に実施し、もし感染陰
性であった場合、適切な f/u 時期に再検して陽転の有無を確認する旨の回答も得
た。
以上、本試験の被験者の多くは HPV 感染陽性であろうと推測されるが、別サブ
タイプ重複感染の懸念もあり、万が一にも手技による医原性感染が起きないよう
な体制を取って試験を行なっていただきたい。
【実施体制の評価】

評価者：

榎本

１．実施責任医師等の体制

適

・

不適

２．実施医療機関の体制

適

・

不適

３．医療技術の有用性等

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
＜子宮頸がんおよびその前がん病変の診断についての一般論＞
子宮頸癌は 30 代の女性に好発する。子宮頸癌およびその前がん病変の CIN のス
クリニーングのために子宮頸部細胞診が行われ、細胞診異常が指摘された際精密
検査として、コルポスコピーによる観察をし、異常所見があれば生検が行われる。
生検の結果は異常所見なし、CIN1, CIN2, CIN3, 浸潤がん（あるいは浸潤がん疑
い）と診断される。CIN1 は通常 HPV 検査を行い経過観察、CIN2 は HPV 検査を行い、
その結果経過観察、レーザー蒸散、LEEP、円錐切除等が選択される。CIN3 は円錐
切除を勧めることが多いが、円錐切除術はその後子宮頸管が狭窄して不妊症にな
ったり、子宮頸管が短くなって流早産の原因になることがあるので、精検では正確