９．治療計画の内容

適

・

不適

１０．有効性及び安全性の評価方法

適

・

不適

１１．モニタリング体制及び実施方法

適

・

不適

１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
対処方法

適

・

不適

１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法

適

・

不適

１４．患者負担の内容

適

・

不適

１５．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織
との関わり

適

・

不適

１６．個人情報保護の方法

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
本試験では，主要評価項目は受容度とされ，従来のコルポスコピーに対して UCE
の優越性が確認されれば，主要副次評価項目である CIN2+の診断性能（ここでは感
度）について，UCE のコルポスコピーに対する非劣性検定に進み，非劣性検定でも
有意差が確認されれば UCE が有効であると結論づけることになっている．そもそ
も痛み等の理由から 2 次検査としてコルポスコピーを受けない方一定数おられる
ことに鑑みれば受容度の重要性は理解できるが，固定順検定を用いるため，主要評
価項目（受容度）に対する想定検出力を 10%以上上回る症例数に対して検定を行う
ことになり，臨床的に意義のある差を下回っても統計的有意差が得られる可能性
が高く，解釈においては十分な留意が必要と思われる．
また，主要副次評価項目とされている感度については，コルポスコピーと UCE に
対して，それぞれ異なる方法により真の CIN2+を診断することになっており，感度
として比較することの妥当性に懸念がある．
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【１～１６の総評】

総合評価

適

予定症例数 310 例

条件付き適

継続審議

予定試験期間

不適

jRCT 公開日～2027 年３
月 31 日

実施条件：下記コメントを参照のこと。
コメント欄（不適とした場合は、その理由を必ず記載ください。）
（修正すれば適となる場合は、修正内容を記載ください。）
受容度の高い子宮頸がん早期発見のための新規検査法提案である。しかしなが