ら診断性能が標準法と同等であることを検証すると言いながら、そのための試験
計画になっていない。申請者の現状の計画は UCE 法群の見逃しの検証は行わず、
「婦人科担当医が、検査当日～検査後 84 日目（検査日時は、医師の判断）の期間
内でコルポスコピー検査にて必ずフォローする。仮に見落としたとしても病変が
急速に進行する可能性は低く、3 ヶ月以内にコルポスコピー検査を行なうことで
診療上、被検者に不利益になることはないと考えられる」とあり、臨床試験計画と
しては極めて疑問である。技術専門委員の厳しい意見に示されているように、試験
計画、評価が子宮頸がん早期発見の診療に沿ったものになっているか、現状計画の
結果解釈が正しく行われるかに重大な懸念がある。試験計画の抜本的な改善が必
要と判断され、今回の申請では総合的に不適と判定せざるを得ない。