⑥ 細胞診異常の症例で浸潤がんが存在する確率が一番高いのは HSIL であるので
細胞診異常症例に含まれる微小浸潤癌あるいは浸潤癌が紛れ込んでいる症例
を的確に拾い上げれるかどうかの観点からは対象を HSIL のみあるいは HSIL と
ASCH とするのが望ましい。
⑦ 被験者への説明文書について
P4「コルポスコピーでは検査時の痛みや体位による羞恥心のため、検査を避け
る方も多くおられます。」という文章があるが、コルポスコピ―の体位は細胞診
検査の時の体位と同じである。細胞診を受けた方の多くが羞恥心のためにコル
ポスコピーを受けないという根拠はあるのか。子宮頸部は痛覚は強くないので
生検を痛がる女性はあまりいないし、子宮頸癌およびその前がん病変は HPV 感
染によって発生するので、細胞診異常を示す女性のほとんどは性交経験者であ
るために膣鏡の挿入が困難な者はまずいない。「コルポスコピーでは検査時の
痛みや体位による羞恥心のため、検査を避ける方も多くおられます。」という文
章は不適切と考える。
P9 （1）本臨床研究への参加によってあなたが受ける利益
「UCE とコルポスコピーにより病変を発見する率はほぼ同等である可能性」と
あるが、前述したように申請者の先行論文では内視鏡鉗子による組織サンプル
の病理学的信頼性はあるとは言えない。この文章は不適当である。同様に「UCE
は病変を見逃さずに発見するだけでなく…」という文章も不適当と考える。
【倫理的観点からの評価】

評価者：

後藤

４．同意に係る手続き、同意文書

適

・

不適

５．補償内容

適

・

不適

コメント欄：
（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
同意文書が適切かどうかの判断に当たっては、当該研究のプロトコルが適切であ
ることが前提となる。何回かやり取りをして、申請時のプロトコルについての説明
はより適切になされたものの、１）主要評価項目と副次評価項目を入れ替えるべ
き、２）UCE の場合、滅菌ができないことによるリスクの存在があることが指摘さ
れている。１）については、保険適用されていないのには一定の理由があると推察
されることから、安全性・有効性を主要評価項目とする方が妥当であると考える。
もし、そのほうが適切だとなれば、それに合わせて、プロトコルを全面的に書き換
える必要がある。そのため、現段階において、適・不適と判断することができない。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【試験実施計画書等の評価】

評価者： 山本

６．期待される適応症、効能及び効果

適

・

不適

７．予測される安全性情報

適

・

不適

８．被験者の適格基準及び選定方法

適

・

不適