「規制改革実施計画」
1．革新的サービスの社会実装・国内投資の拡大
b 内閣府、こども家庭庁、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省は、aの目標を達成するため、競争的研究費の提供を受ける治
験・研究について、多機関共同研究を実施する場合には一括審査を必須要件に位置付ける。ただし、少数の研究機関がそれぞ
れ異なる内容を分担する基礎的研究については、必ずしもこの限りではない。あわせて、内閣府、こども家庭庁、文部科学省、
厚生労働省及び経済産業省は、その他の一括審査の普及促進に資する方策のほか、①審査が必要な安全性情報の範囲の特定、
個人情報の保護に関する法律（平成15年法律第57号）等を遵守するための審査項目の明確化、治験・研究実施機関追加の際の
審査の要否その他の審査事項等の更なる整理、②審査の議事概要の公表の促進を通じた審査の可視化、③審査委員の教育・研
修の実施など、審査の質の担保・向上に資する方策について、各制度の規制調和・国際整合の観点から、各制度で共通する事
項を整合させることに留意した上で検討し、結論を得た上で、実施する。【（前段）令和６年度検討開始、令和７年度までに
結論・措置、（後段）令和６年度検討開始、令和８年度までに結論・措置】
15．スイッチＯＴＣ化の加速（P55）
a 個人の健康管理に係る自発的な取組を促す観点から、セルフメディケーション（自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の
不調は自分で手当てすること（世界保健機関））の推進が累次の閣議決定（「経済財政運営と改革の基本方針2023」（令和５
年６月16日閣議決定）等）によっても求められている。このため、安全性の確保を前提としつつ、患者がより効果の高い医薬
品に円滑にアクセスできることが必要であり、一般用医薬品（スイッチＯＴＣ）の選択肢拡大が求められている。
他方、我が国においては、いわゆる「スイッチ・ラグ」（海外において医師の診察が必要な医薬品から医師の診察が不要なＯＴ
Ｃ医薬品に転用された時点から同医薬品が日本でＯＴＣ医薬品に転用される時点までの時間差）が長期間にわたる医薬品が多
数（令和５年12月現在、胃酸分泌抑制薬、片頭痛薬など70成分以上）存在し、特に、患者ニーズが高いと認められる医薬品に
ついても最長20年以上スイッチＯＴＣ化の遅れが生じている。我が国において過去３年間（令和３年４月から令和５年12月現
在まで）でスイッチＯＴＣ化されたのは７成分にすぎない。一方で、厚生労働省は、令和２年度措置が閣議決定されていたス
イッチＯＴＣ化を促進するための目標を設定していない。この結果、規制改革推進会議がスイッチＯＴＣ化の進捗を評価する
ことも行うことができない状況にある。
なお、我が国では国民皆保険が採用されているが、それは国民に対し医療にアクセスできる自由を確保している一方で、国民
に受診が強制されるものではなく、また、医療へのアクセス自体も年々困難になっているため、スイッチＯＴＣの必要が何ら
減じるものではない。
厚生労働省は、こうした状況を踏まえ、令和５年末時点で海外２か国以上でスイッチＯＴＣ化されている医薬品については、
原則として３年以内（令和８年末まで）に日本でもＯＴＣ化する（スイッチ・ラグを解消する）ことを目標（令和７年以降に
申請されたものについては、①、②を目標）として設定し、関係審議会等の審査・審議・意思決定プロセスの見直し等必要な
措置を講ずることにより、国内でスイッチＯＴＣ化の要望があり申請されたものについては、原則として、①「医療用から要
指導・一般用への転用に関する評価検討会議」（以下「評価検討会議」という。）への要望書の提出時点から総期間１年以内
（令和５年以前に要望があったものは令和６年末まで）に検討結果を取りまとめ、また、②承認申請から承認の可否を判断す
るまでの総期間１年以内（令和５年以前に申請されたものは令和６年末まで）とする。【措置済み】
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