「規制改革実施計画」
1．革新的サービスの社会実装・国内投資の拡大
b 厚生労働省は、スイッチＯＴＣ化の承認申請から承認の可否判断までの総期間を１年以内（令和５年以前に申請があったもの
は令和６年末まで。以下同じ。）に設定する。なお、評価検討会議において検討を行う場合にあっては、スイッチＯＴＣ化の
承認時期が後ろ倒しになることがないよう留意しつつ、可能な限り早期に検討を開始し、上記期間内に承認の可否判断が行わ
れるよう、上記申請から承認の可否判断までの総期間１年以内に薬事審議会（要指導・一般用医薬品部会を含む。）に評価検
討会議の意見（意見集約が不可能な場合にあっては、意見が列挙されるもの）として提示する。【令和６年措置】
c 厚生労働省は、スイッチＯＴＣ化推進の観点から、スイッチＯＴＣ化するに当たって、①薬局・店舗販売業におけるＯＴＣ医
薬品の販売体制（薬剤師の専門的知識、薬剤師による適正販売の担保など）、②ＯＴＣ医薬品の販売に関する薬事規制、③Ｏ
ＴＣ医薬品を取り巻く環境（承認審査の対象となる医薬品の使用者を含む国民又は薬剤師等の当該医薬品に関するリテラシー
不足、薬局・店舗販売業者と医療機関との連携、薬剤師等と医師等との連携など）に関する課題のみをもって十分な不承認事
由とはならないことを前提として、スイッチＯＴＣ化する上で、課題があると評価された場合に、課題解決を行うべきステー
クホルダー（申請者を含む。以下同じ。）を明確にしつつ、必要に応じて、薬事審議会（要指導・一般用医薬品部会を含
む。）や評価検討会議において当該課題に係るステークホルダーからの意見聴取を行い、課題解決策を検討するなど、スイッ
チＯＴＣ化に向けた対応を行うものとする。【令和６年措置】
d 厚生労働省は、スイッチＯＴＣの適正な販売に係る議論に資するよう、評価検討会議の構成員の構成について更に検討を行い、
必要な措置（要指導・一般用医薬品のインターネット販売事業者等の追加を含む。）を講ずる。【令和７年上期措置】
e 厚生労働省は、関係団体等の協力を得つつ、日本に比べスイッチＯＴＣ化が進んでいる海外（英国、カナダ、米国等）のス
イッチＯＴＣ化の承認審査制度（スイッチＯＴＣ化のステークホルダーが参加するスイッチＯＴＣ化の承認審査又は検討する
仕組みがある場合は、当該仕組みを含む。）及びその運用状況並びにスイッチＯＴＣ化の課題及びその解決策の検討・実施の
状況等について、調査を行った上で、スイッチＯＴＣ化の促進に実効的な対応策を検討し、必要に応じて措置を講ずる。【令
和７年中に開始、令和８年度まで継続的に措置】
f 厚生労働省は、令和６年末時点以降四半期ごとにaのスイッチＯＴＣ化を促進するための目標の達成に向けた進捗状況（申請
のあったもの並びに今後申請の可能性があるものとして厚生労働省が事業者ヒアリング等により把握しているもの及び医薬品
の製造販売業者から評価検討会議へ要望があったものを踏まえたものとする。）をＫＰＩとして管理するとともに、進捗状況
が順調でない場合は原因（ボトルネック）を調査分析し、eの調査結果も活用しつつ、当該目標の達成に必要な更なる対策
（評価検討会議の廃止を含む。）を検討の上、実施する（ＰＤＣＡ管理を行う。）。【令和６年末までに開始、令和８年度ま
で継続的に措置】

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