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参考資料14 定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて(平成25年3月30日付け健発0330第3号・薬食発0330第1号厚生労働省健康局長及び医薬食品局長連名通知。最終改正:令和6年3月29日)[1.6MB] (23 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会(合同開催) 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会(第102回 7/29)医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第4回 7/29)(合同開催)《厚生労働省》 |
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接種日、種類、ロット番号、製造販売業者名を可能な限り記入(※)してください。なお、
キャッチアップ接種において、過去に接種したワクチンの種類が不明の場合については、
その旨を予診票での留意点に明記(※)してください。
新型コロナワクチンの2回目以降の接種の場合は、最近1ヶ月に限らず前回までの接種
について、接種日、種類、ロット番号、製造販売業者名を可能な限り記入してください。
(※)の記載例:3回目接種後に報告する場合
1回目 接種日 ○年○月○日 ワクチンの種類 ○○○
2回目 接種日 ○年○月○日 ワクチンの種類 ○○○
(注)過去の接種記録は、予診票等を確認するなどして可能な限り記載してください。
症状の概要
・症状
患者の受けた予防接種が定期接種又は臨時接種だった場合
該当する症状名について、様式2ページ目の「報告基準」の中から該当する番号に○
印を記入してください。この際、
「その他の反応」を選択した場合には、右欄にある症状
の例示の中から、該当するアルファベットに○印を記入してください。
(複数の症状が該
当する場合には、その全てに○印を記入してください。
)重ねて本欄への記入は不要です。
なお、該当するものが無く、x を選択した場合には、症状名の欄に具体的に症状名を記入
してください。原則として医学的に認められている症状名を記載してください。
患者の受けた予防接種が任意接種だった場合
症状名の欄に具体的に症状名を記入してください。様式 2 ページ目に同じ症状名があ
る場合は、できる限り、様式2ページ目にある症状名で記載をお願いいたします。原則
として医学的に認められている症状名を記載してください。
・発生日時
症状の発生した日時を記入してください。
・本剤との因果関係
予防接種と症状との因果関係について、報告者が該当すると考える番号に○印を記入し
てください。
・他要因(他疾患等)の可能性の有無
今回の症状が予防接種ではなく、他疾患の可能性があるかどうかについて、報告者が該
当すると考える番号に○印を記入してください。
「有」を選択した場合には、その内容を具
体的に記入してください。
・概要(症状・徴候・臨床経過・診断・検査等)
:詳細は別表参照
今回の症状の概要を詳しく記入してください。特に、別表に記載した代表的な臨床所見
の有無及び代表的な検査の結果を記入してください。
また、新型コロナワクチンの2回目以降の接種後の概要について記載する場合は、当該
接種時における接種前後の症状の概要に加え、前回までの接種時における接種前後の状況
についても関連する症状の発生の有無その他特筆すべき状況について可能な範囲で記載し
てください。
キャッチアップ接種において、過去に接種したワクチンの種類が不明の場合については、
その旨を予診票での留意点に明記(※)してください。
新型コロナワクチンの2回目以降の接種の場合は、最近1ヶ月に限らず前回までの接種
について、接種日、種類、ロット番号、製造販売業者名を可能な限り記入してください。
(※)の記載例:3回目接種後に報告する場合
1回目 接種日 ○年○月○日 ワクチンの種類 ○○○
2回目 接種日 ○年○月○日 ワクチンの種類 ○○○
(注)過去の接種記録は、予診票等を確認するなどして可能な限り記載してください。
症状の概要
・症状
患者の受けた予防接種が定期接種又は臨時接種だった場合
該当する症状名について、様式2ページ目の「報告基準」の中から該当する番号に○
印を記入してください。この際、
「その他の反応」を選択した場合には、右欄にある症状
の例示の中から、該当するアルファベットに○印を記入してください。
(複数の症状が該
当する場合には、その全てに○印を記入してください。
)重ねて本欄への記入は不要です。
なお、該当するものが無く、x を選択した場合には、症状名の欄に具体的に症状名を記入
してください。原則として医学的に認められている症状名を記載してください。
患者の受けた予防接種が任意接種だった場合
症状名の欄に具体的に症状名を記入してください。様式 2 ページ目に同じ症状名があ
る場合は、できる限り、様式2ページ目にある症状名で記載をお願いいたします。原則
として医学的に認められている症状名を記載してください。
・発生日時
症状の発生した日時を記入してください。
・本剤との因果関係
予防接種と症状との因果関係について、報告者が該当すると考える番号に○印を記入し
てください。
・他要因(他疾患等)の可能性の有無
今回の症状が予防接種ではなく、他疾患の可能性があるかどうかについて、報告者が該
当すると考える番号に○印を記入してください。
「有」を選択した場合には、その内容を具
体的に記入してください。
・概要(症状・徴候・臨床経過・診断・検査等)
:詳細は別表参照
今回の症状の概要を詳しく記入してください。特に、別表に記載した代表的な臨床所見
の有無及び代表的な検査の結果を記入してください。
また、新型コロナワクチンの2回目以降の接種後の概要について記載する場合は、当該
接種時における接種前後の症状の概要に加え、前回までの接種時における接種前後の状況
についても関連する症状の発生の有無その他特筆すべき状況について可能な範囲で記載し
てください。