令和６年８月１日
令和６年度第１回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会

資料１－４

医薬発 0329 第 1 0 号
令和６年３月 29 日
都道府県知事
各 保健所設置市長
特 別 区 長

殿

厚生労働省医薬局長
（ 公 印 省 略 ）

「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技
術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び
安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四
号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の
知識及び経験を有すると認める者」の告示について
高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の製造販売業者は、医薬
品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法
律第 145 号。以下「法」という。）第 23 条の２の 14 第１項の規定により医療機
器等総括製造販売責任者（以下「総責」という。）を置かなければならないこ
ととされており、その要件は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の
確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号。以下「規則」とい
う。）第 114 条の 49 に規定されています。また、医療機器の製造業者は、法第
23 条の２の 14 第５項の規定により医療機器責任技術者（以下「責技」という。）
を置かなければならないこととされており、その要件は規則第 114 条の 52 に規
定されています。
これまで、厚生労働大臣が規則に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると
認めた者の考え方については、「薬事法施行規則の一部を改正する省令及び薬
事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関
する省令の一部を改正する省令の施行等について（通知）」（平成 24 年８月 30
日付け薬食審査発 0830 第 10 号及び薬食安発 0830 第１号厚生労働省医薬食品局
審査管理課長及び同局安全対策課長通知。以下「旧二課長通知」という。）に
より、示してきたところです。
今般、「当面の規制改革の実施事項」（令和３年 12 月 22 日規制改革推進会議）
及び令和４年度厚生労働科学特別研究事業における提言を踏まえ、令和５年３
月 16 日に開催された医療機器・再生医療等製品安全対策部会において「大学等