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資料１－４ 「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について［786KB］ (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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に掲げる事項を記載し、認定講習業務を廃止するまで保存すること。
① 認定講習の実施年月日
② 認定講習の実施場所
③ 認定講習を行った講師の氏名並びに当該講習において担当した科目及び
その時間
④ 修了者の氏名、住所及び生年月日並びに修了証の交付の年月日及び修了
証番号
（２）認定講習者は、講義に用いた教材並びに試験に用いた問題用紙及び答案
用紙を、認定講習を実施した日から３年間保存すること。
６ 認定講習者に対する改善の要請
都道府県知事は、認定講習者が２の（１）から（４）までのいずれかに適
合しなくなったと認めるときは、当該認定講習者に対し、これらの規定に適
合するため必要な措置をとるべきことを要請すること。
７ 認定講習者の認定の取消し
都道府県知事は、認定講習者が以下の①に該当するに至った場合には必ず、
②から④までのいずれかに該当するに至った場合は必要に応じて、認定を取
り消すものとする。
① ２の（５）又は（７）のいずれかに適合しなくなったとき。
② ４の実施規程の作成又は５の帳簿の作成・保存を行わなかったとき。
③ ６の改善要請に違反したとき。
④ 不正に修了証を交付したとき。
① 認定講習の実施年月日
② 認定講習の実施場所
③ 認定講習を行った講師の氏名並びに当該講習において担当した科目及び
その時間
④ 修了者の氏名、住所及び生年月日並びに修了証の交付の年月日及び修了
証番号
（２）認定講習者は、講義に用いた教材並びに試験に用いた問題用紙及び答案
用紙を、認定講習を実施した日から３年間保存すること。
６ 認定講習者に対する改善の要請
都道府県知事は、認定講習者が２の（１）から（４）までのいずれかに適
合しなくなったと認めるときは、当該認定講習者に対し、これらの規定に適
合するため必要な措置をとるべきことを要請すること。
７ 認定講習者の認定の取消し
都道府県知事は、認定講習者が以下の①に該当するに至った場合には必ず、
②から④までのいずれかに該当するに至った場合は必要に応じて、認定を取
り消すものとする。
① ２の（５）又は（７）のいずれかに適合しなくなったとき。
② ４の実施規程の作成又は５の帳簿の作成・保存を行わなかったとき。
③ ６の改善要請に違反したとき。
④ 不正に修了証を交付したとき。