（学部を問わない）を卒業し、医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に
関する業務に３年以上従事した後、特定の講習を修了した者」を総責の基準に
関し厚生労働大臣が規則に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
として追加することが了承され、責技についても同様の見直しを検討すること
が望ましいとされたことから、「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、
又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第
四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及
び経験を有すると認める者」（令和６年厚生労働省告示第 169 号）を告示し、令
和６年４月１日より適用することとしました。
つきましては、下記事項について、御了知の上、貴管下各関係業者、団体等
に対し周知徹底を図るとともに、適切に指導いただきますようお願いします。
あわせて、実務に従事した経験のない者が総責及び責技となる場合について
は、当該者に、規則第 114 条の 49 第１項第３号及び第 114 条の 52 第１項第３
号に規定する厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習に参加させること等に
より、薬事に関する法令等の研修の受講に努めるよう指導をお願いします。
なお、本通知の写しを公益財団法人医療機器センター、独立行政法人医薬品
医療機器総合機構、一般社団法人日本医療機器産業連合会、一般社団法人米国
医療機器・ＩＶＤ工業会及び欧州ビジネス協会医療機器・ＩＶＤ委員会宛て送
付していることを申し添えます。
記
１ 高度管理医療機器又は管理医療機器の総責について
規則第 114 条の 49 第１項第４号に掲げる「厚生労働大臣が前三号に掲げる
者と同等以上の知識経験を有すると認めた者」は以下の者が該当すること。
なお、（３）については、今回適用した告示において新たに追加したもので
あること。
（１） 旧中等学校令（昭和 18 年勅令第 36 号）に基づく中等学校（以下「旧
制中学」という。）若しくは学校教育法（昭和 22 年法律第 26 号）に基づ
く高等学校（以下「高校」という。）又はこれと同等以上の学校で、物
理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、
医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、以下の講習科目及び講
習時間を満たす都道府県知事の認定する講習を修了した者（当該都道府
県知事による許可を受けた製造販売業者により法第 23 条の２の 14 第２
項に規定する総責として置かれる者に限る。）