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資料１－４ 「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について［786KB］ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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（別添）
認定講習の基準
都道府県知事の認定する講習については、以下の事項に留意されたい。
１ 講習内容
認定講習は少なくとも以下の区分、科目及び時間とすること。
（１）区分
医療機器総括製造販売責任者及び責任技術者に対する認定講習
（２）科目
① 医療機器の製造販売業、製造業に関する規定
② 医療現場における製造販売業者、製造業者の役割
③ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、医
療法、産業標準化法、製造物責任法、その他関連法令
④ 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省
令のうち医療機器に関する規定
⑤ 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後
安全管理の基準に関する省令のうち医療機器に関する規定
⑥ 医療機器の不具合報告制度
⑦ 医療機器の品質確保
⑧ 医療機器の原理
⑨ 医療機器の安全管理
（３）時間
20 時間
２ 認定講習を行う者（以下「認定講習者」という。）は、以下の（１）から
（７）までの要件に適合していること。
（１）認定講習は、講義及び試験により行うものであること。
（２）講師は、１の（２）の科目について、専門的な技術又は知識を有する者
であること。
（３）試験は、受講者が講義の内容を十分に理解しているかどうかを的確に把
握できるものであること。
（４）認定講習者は、認定講習を受ける者との取引関係その他の利害関係の影
響を受けないこと。
（５）認定講習者は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等
に関する法律、その他薬事に関する法令又はこれに基づく命令若しくは処分
認定講習の基準
都道府県知事の認定する講習については、以下の事項に留意されたい。
１ 講習内容
認定講習は少なくとも以下の区分、科目及び時間とすること。
（１）区分
医療機器総括製造販売責任者及び責任技術者に対する認定講習
（２）科目
① 医療機器の製造販売業、製造業に関する規定
② 医療現場における製造販売業者、製造業者の役割
③ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、医
療法、産業標準化法、製造物責任法、その他関連法令
④ 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省
令のうち医療機器に関する規定
⑤ 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後
安全管理の基準に関する省令のうち医療機器に関する規定
⑥ 医療機器の不具合報告制度
⑦ 医療機器の品質確保
⑧ 医療機器の原理
⑨ 医療機器の安全管理
（３）時間
20 時間
２ 認定講習を行う者（以下「認定講習者」という。）は、以下の（１）から
（７）までの要件に適合していること。
（１）認定講習は、講義及び試験により行うものであること。
（２）講師は、１の（２）の科目について、専門的な技術又は知識を有する者
であること。
（３）試験は、受講者が講義の内容を十分に理解しているかどうかを的確に把
握できるものであること。
（４）認定講習者は、認定講習を受ける者との取引関係その他の利害関係の影
響を受けないこと。
（５）認定講習者は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等
に関する法律、その他薬事に関する法令又はこれに基づく命令若しくは処分