いこと。
（３） 大学等（※）を卒業した者であって、医療機器の製造に関する業務に
３年以上従事した後、規則第 114 条の 52 第１項第３号に規定する講習を
修了したもの
なお、都道府県は、医療機器製造業者が責技を置く場合や変更する場
合、当該大学等を卒業した者であることを示す書類及び登録講習機関の
交付した修了証を提出させること。
４ 一般医療機器の責技について
規則第 114 条の 52 第２項第３号に掲げる「厚生労働大臣が前二号に掲げる
者と同等以上の知識経験を有すると認めた者」は以下の者が該当すること。
（１） 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、
生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学
に関する科目を修得した後、１（１）の表に示す講習科目及び講習時間
を満たす都道府県知事の認定する講習を修了した者（当該都道府県知事
による登録を受けた製造業者により法第 23 条の２の 14 第６項に規定す
る責技として置かれる者に限る。）
（２） 外国の高校又はこれに相当する機関で、物理学、化学、生物学、工学、
情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の
課程を修了した者
なお、当該高校等が日本の教育制度における高校と同等程度であり、
当該者が業務を行う上で支障がないことを都道府県において確認された
いこと。
（３） 医療機器の製造に関する業務に５年以上従事した者
５ 適用期日
令和６年４月１日
６ 既存の通知の改廃等
（１）廃止について
旧二課長通知は廃止し、本通知の内容をもって代える。
（２）改正について
旧二課長通知の廃止及び本通知の発出に伴い、「医療機器の製造販売
業及び製造業の許可に関するＱ＆Ａについて」（平成 25 年１月 11 日付け
厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室及び同局安全対策
課事務連絡）の『平成 24 年８月 30 日付け薬食審査発 0830 第 10 号及び